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디토렌세립은 세프디토렌피복실 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 디토렌세립(세프디토렌피복실) |
|---|---|
| 주성분 | 세프디토렌피복실 |
| 제조사 | 국제약품(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 약간 특이한 향이 있는 연한황백색 내지 연한 노란색의 세립제이다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 유효균종 포도구균속, 연쇄구균속, 펩토스크렙토코쿠스속, 모락셀라 카타랄리스, 프로피오니박테륨 아크네스, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속(프로테우스 미라빌리, 프로테우스 불가리스), 모르가넬라속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, 백일해균, 박테로이데스속 , 폐렴구균, 프레보텔라속 가운데 이 약 감수성균에 의한 아래…
- 림프관(절)염, 만성농피증
- 항문주위농양, 외상‧수술창 등의 표재성이차감염
- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성호흡기 질환의 이차감염, 폐렴, 폐농양
- 요로감염증(신우신염, 방광염)
- 표재성, 심재성 피부감염증
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- ◯ 폐렴, 중이염, 부비강염
- 소아 : 세프디토렌피복실로서 1 회 3 mg (역가) / kg을 1 일 3 회 식후에 경구(입으로 복용) 투여하며, 필요시 1 회 6 mg (역가) / kg까지 투여 가능하다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg (역가) 1 일 3 회 (1 일 600mg(역가))를 초과하지 않도록 합니다.
- ◯ 폐렴, 중이염 및 부비강염 이외 질환
- 소아 : 세프디토렌피복실으로서 1 회 3 mg (역가) / kg을 1 일 3 회 식후에 경구 투여합니다. 연령 및 증상에 따라 적절히 증감하지만, 1 회 200mg (역가) 1 일 3 회 (1 일 600mg(역가))를 초과하지 않도록 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 과민반응(알레르기 반응) : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 관절통이 있는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 합니다.
- 혈액 : 때때로 호산구 증가, 과립구 감소, 드물게 혈소판 감소, 무과립구증 또는 용혈성 빈혈이 나타나는 것이 보고되어 있으므로, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- 간 : 드물게 황달이나 ALT, AST, ALP의 현저한 상승을 동반한 간기능 이상이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- 비타민결핍증: 드물게 비타민K결핍증(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진. 신경염등)이 나타날 수 있습니다.
- 기타 : 혈청 카르니틴 저하, 드물게 두통이 나타날 수 있습니다. 또 투여기간이 긴 환자에게는 임상검사치이상(ALT 상승, AST 상승, 호산구 증가 등)의 발현율이 높아지는 경향이 보이므로 이같은 환자에는 정기적으로 검사를 하는등 주의합니다.
- 국내 시판후 조사결과(조사증례수: 3,181명)보고된 이상반응(모두 0.1 %미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.) : 변비, 소화불량, 속쓰림, 위장장애, 부종, 손떨림, 안면홍조
- 일본에서 폐렴, 중이염, 부비강염 소아 환자(7~33kg)를 대상으로 이 약을 1회 6mg(역가)/kg 1일 3회 7일간 투여한 임상시험에서 보고된 이상반응 : 안전성 평가 대상 환자 115명 중 36명(31.3%)에서 이상반응이 나타났으며 주요 이상반응으로 설사, 연변이 28명(24.3%)에서…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 쇼크 : 드물게 쇼크, 아나필락시스(< 0.1 %)를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천식, 어지럼, 변의, 이명, 발한, 쌕쌕거림 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지합니다.
- 소화기계 : 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타난다는 것이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를합니다. 또 때때로 설사, 연변, 구갈, 복부불쾌감, 복통, 드물게 복부팽만감, 구역, 구토 등이 나타날 수가 있습니다.
- 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE증후군(0.1 % 미만)등이 나타나는 것이 보고되어 있으므로 이같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 합니다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
- 카르니틴 결핍이 있거나 임상적으로 유의한 카르니틴 결핍증을 초래할 수 있는 선천성 대사장애 환자
- 우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유단백질을 함유한다)
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 마세요.
- 아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
- 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약을 제산제나 위산을 감소시키는 다른 약물과 동시에 복용하는 것은 권장되지 않는다(이 약의 흡수가 감소되었다.).
- 파모티딘(20 mg) 정맥투여와 이 약의 정제(400 mg)를 경구로 단회 병용투여 한 경우 이 약의 Cmax가 27 %, AUC가 22 % 감소되는 것이 보고되었다. H2- Receptor 길항약과 이 약의 병용투여는 추천되지 않습니다.
- 다른 베타락탐계 항생제에서 나타나는 바와 같이 프로베네시드와 이 약을 병용투여한 경우 이 약의 Cmax가 49 %, AUC가 122 %, 반감기가 53 % 증가하였다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험서을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다. (피복실기를 함유한 항생제를 투여받은 임신 3기의 임산부와 그 신생아에게 혈청 카르니틴저하가… 이 약은 수유중인 쥐의 유즙에서 분비되었으므로, 이 약을 수유부에 투여할 때에는 주의를 요합니다.
🧒 소아는
미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 피복실기를 함유한 항생제의 투여시 저카르니틴증을 동반한 저혈당증을 일으킬 수 있습니다. (특히 유아 및 소아)
👵 고령자는
고령자와 그 이외의 성인에서는 부작용의 차가 보이지 않았으나 일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 다음의 사항에 주의하여 투여간격을 변경하여 투여합니다. 이 약은 신기능저하 환자에서 배설지연이 인정되어 있으므로 고령자에서는 혈중농도가 높아질 가능성이 있습니다.
보관법
기밀용기(차광), 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
세프디토렌피복실 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
