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로미플레이트주250마이크로그램은 로미플로스팀 성분의 혈액 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 로미플레이트주250마이크로그램(로미플로스팀) |
|---|---|
| 주성분 | 로미플로스팀 |
| 제조사 | 디케이에스에이치코리아(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 혈액 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 무색투명한 유리바이알에 든 백색의 분말성 고체이며, 용해하면 무색 투명한 액체이다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에서의 저혈소판증 치료. 이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자에서만 사용합니다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않습니다.
- 재생불량성 빈혈
- 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈의 치료
- 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용 치료
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 만성 면역성 (특발성) 혈소판 감소성 자반증
- 이 약은 주 1회 피하 투여합니다.
- Romiplostim의 초기 용량은 1㎍/kg이며 실제 체중을 기초로 계산합니다.
- 초기 또는 이후의 주 1회 용량
- 체중*(kg) x 용량(㎍/kg) = 환자 개개인의 투여 용량(㎍)
- 투여 용량(㎍) x 1mL/500㎍ = 투여할 용적(mL)
- 75kg의 환자가 1㎍/kg romiplostim으로 투여를 시작합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 발열성중성구감소증
- 감마-글루타밀전이효소증가
- 엡스타인-바바이러스시험양성
- 모든 약물이상반응은 표5에 기재되어 있습니다. 전체 17명 중 5명 (29.4%)의 환자에서 적어도 하나의 약물이상반응이 보고되었다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 감마-글루타밀 전이 효소 증가 (2명, 11.8%)였다.
- <표5. 약물이상반응(ADR)>
- 감마-글루타밀전이효소증가
- 알라닌아미노전이효소증가
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 로미플로스팀, 이 약의 첨가제, E. coli 유도 단백질에 대한 과민성이 있는 환자
- 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증
- 4건의 대조 및 5건의 단독 임상시험에서 이 약을 투여 받은 모든 성인 만성 면역성 (특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에 대한 분석 결과, 이 약 투여 피험자에 있어서 모든 이상반응의 전체 피험자 발생율은 91.5%였다(248/271). 이 임상시험 모집단에서 이 약 노출의 평균 기간은 50주였다.
- 아래의 표에 임상시험 연구자가 치료와 관련이 있을 것으로 판단한 이상반응을 나타냈다.
- 빈도는 다음과 같이 정의합니다. 매우 빈번(≥ 1/10), 빈번 (>1/100 에서 <1/10) 및 빈번하지 않음(≥ 1/1000 에서 < 1/100). 각각의 MedDRA 계통 기관과 빈도 분류에 내에서, 부작용은 발생율이 높은 순서대로 나열하였다.
- MedDRA 계통 기관 분류
- 혈액 및 림프계 이상
- 재생불량성빈혈, 골수부전, 백혈구증가증, 비장비대증, 혈소판증가증, 혈소판수 증가, 혈소판수 이상
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 치료 중단 후 혈소판 감소증과 출혈의 재발 : 이 약 치료의 중단으로 혈소판 감소증이 재발할 수 있습니다. 항응고제(피가 굳는 것을 막는 약) 또는 항-혈소판 제제를 사용하면서 이 약 치료를 중단할 경우 출혈의 위험이 증가합니다. 이 약 치료를 중단할 경우 환자의 혈소판 수 감소를 면밀히 모니터해야 하며 출혈을 방지하기 위하여…
- 골수 레티큘린의 증가 : 골수 레티큘린의 증가는 트롬보포이에틴 수용체 자극의 결과로 생각되며 이것으로 인하여 골수에서 거핵세포의 수가 증가하고 결과적으로 사이토카인 (cytokine) 이 유리될 수 있습니다. 레티큘린의 증가는 말초 혈액 세포의 형태학적 변화로 추측할 수 있으며 골수 생검을 통해 검사할 수…
- 혈전(혈관 안에 생기는 피떡)증/혈전 색전증 합병증 : 정상 범위 이상의 혈소판 수는 이론적으로 혈전증/혈전 색전증 합병증의 위험이 있습니다. 임상시험에서 관찰된 혈전증/혈전 색전증 반응의 발생율은 로미플로스팀과 위약이 유사하였고, 이 반응과 혈소판 수 사이의 연간관계는 관찰되지 않았다. 유전에만 국한되지 않는 혈전색전증에 대한…
- /L 이상의 혈소판 수를 유지하고 도달하기 위해 용량 조절 가이드라인을 따라야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 상호 작용 연구를 실시하지 않았다. 혈장 단백질 결합으로 인한 병용 투여한 의약품과 이 약의 상호작용 가능성은 아직 알려지지 않았다. 임상연구에서 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 치료를 위하여 이 약과 병용하여 사용된 의약품은 코르티코스테로이드(corticosteroids),…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부: 임부에게 이 약을 사용하여 얻은 데이터는 제한적이거나 없습니다. 동물 연구에서 이 약은 태반을 통과하여 태아 혈소판 수를 증가시켰다. 착상실패 및 약간 증가된 출산전후 사망률도 동물 연구에서 관찰되었다. 이 약은 임신중이거나, 피임을 하지 않는 가임기 여성에게… 수유부: 이 약이 사람의 모유로 이행되는지에 대한 자료는 없습니다. 그러나 모유로의 이행이 있을 수 있고 수유를 받는 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 모유 수유를 지속 또는 중단할 지 여부 또는 이 약의 치료를 지속 또는 중단할 지 여부에 대한 결정은 모유를…
👵 고령자는
65세 미만 및 이상 환자 사이에 안전성이나 유효성에 있어서 전반적인 차이가 관찰되지 않았다. 이러한 자료를 바탕으로 고령자에서 투여 용량 조정이 필수적이지 않지만, 임상시험에 참여한 고령자의 수는 소수임을 고려하여 치료하여야 합니다. 간 장애 환자에 대한 투여
보관법
밀봉용기, 차광, 냉장(2～8℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
로미플로스팀 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
