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바이파보주50밀리그램은 레미마졸람베실산염 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 바이파보주50밀리그램(레미마졸람베실산염) |
|---|---|
| 주성분 | 레미마졸람베실산염 |
| 제조사 | 하나제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 모양 | 동결건조 된 흰색∼회백색의 고체가 무색투명한 바이알에 든 쓸 때 녹여쓰는 주사제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인에서 전신마취의 유도 및 유지
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약 사용 시 진통제, 근이완제 등을 적절히 병용한다(사용상의 주의사항 5.일반적 주의 참조).
- 일반적으로 성인에서 레미마졸람으로서 6mg/kg/hr(0.1mg/kg/min) 또는 12mg/kg/hr(0.2mg/kg/min)의 속도로 시작하여 환자의 전신 상태를 관찰하면서 의식 소실 효과를 얻을 때 까지 점적정맥 주입합니다.
- 환자의 전신 상태에 따라 투여 속도 및 투여량을 조절할 수 있습니다.
- 일반적으로 성인에서 의식 소실 후, 1mg/kg/hr의 속도로 점적정맥 주입을 시작하고, 적절한 마취 심도가 유지될 수 있도록 환자의 전신 상태를 관찰하면서 투여속도를 적절히 조절한다(최대 허용 2mg/kg/hr).
- 환자의 전신 상태에 따라 투여 속도를 조절할 수 있습니다.
- 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않으나 환자의 전신 상태를 고려하여 투여 속도 및 투여량을 조절하여 신중히 투여한다(사용상의 주의사항 9.고령자에 대한 투여 및 14.전문가를 위한 정보 참조).
- Child-Pugh 분류에 따른 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 전신 마취가 예정인 일반 수술 또는 심장 수술 환자 대상 2상 및 3상 임상시험에서 이 약은 623명 대상으로 투여받았다. 가장 흔한 이상반응은 혈압감소 27.3%(170/623명), 오심 16.5%(103/623명), 상처 합병증 13.5%(84/623명), 혈뇨 존재 12.8%(80/623명),…
- 전신마취가 예정된 일반 수술 또는 심장 수술 환자 대상 대조군 비교 임상시험에서의 안전성은 다음과 같다.
- 전신마취가 예정된 수술 환자를 대상으로 일본에서 실시한 2건의 용량비교 및 활성대조(프로포폴) 또는 용량 비교 임상시험에서 이 약을 투여받은 362명과 대조약으로 프로포폴을 투여받은 75명의 안전성을 평가하였다. 이 약은 유도속도 6mg/kg/hr 또는 12mg/kg/hr, 유지속도…
- 임상시험 중 어느 한 군에서 2% 이상 나타난 이상반응의 기관별 및 발현빈도는 표1과 같다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약, 다른 벤조디아제핀계 약물 및 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자
- 급성 협우각 녹내장 환자
- 쇽 또는 혼수상태의 환자
- Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자
- 수면무호흡증후군 환자
- 알코올 또는 약물 의존성 환자
- 중증의 또는 급성 호흡부전 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약의 성분인 레미마졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물과, 마약류 또는 중추신경억제제와의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있습니다. 따라서 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 합니다. 이 약과 마약류의 병용투여가…
- 이 약은 마취과에서 수련 받은 의사에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 합니다.
- 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여되어서는 안 됩니다.
- 이 약 투여 시 환자에서 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 합니다. 이러한 심‧호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자 또는 ASA-PS III 이상인 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 중추신경억제제, 다른 벤조디아제핀계 약물과 같은 마취․진정제 또는 펜타닐, 레미펜타닐과 같은 마약성 진통제와 이 약의 병용투여 시 진정 작용이 증강될 수 있습니다. 이러한 약물과 병용투여해야하는 경우 투여 속도‧투여량을 조절하는 등 신중히 투여하고 회복시까지 호흡억제, 진정 징후…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부 또는 가임기 여성 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성에는 다음과 같은 위험을 고려하여 치료상의 유익성이 잠재적인 위험보다 크다고 판단되는 경우에만 투여합니다.
🧒 소아는
만 18세 미만 소아에 대한 안전성․유효성은 확립되어 있지 않다.
👵 고령자는
전신마취 예정인 수술 환자 대상 2상 및 3상 임상시험에서 안전성이 평가된 527명 중 만 65세 이상 고령자는 44.4%(234명/527명)가 포함되었다. 고령자와 비고령자 사이 전반적인 안전성 프로파일의 차이는 없었으나, 고령자에서 심혈관계, 심장, 호흡계의… 일반적으로 고령자에 투여 시 진정 작용 증강, 저혈압, 서맥 등의 이상반응이 나타나기 쉽고, 더 민감할 수 있으므로 환자의 전신 상태를 고려하여 투여한다(14.전문가를 위한 정보 2)약동학 정보 참조).
보관법
밀봉용기, 1-25℃에서 차광보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
레미마졸람베실산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
