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바헬바레스피맷은 올로다테롤염산염 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 바헬바레스피맷 |
|---|---|
| 주성분 | 올로다테롤염산염, 티오트로퓸브롬화물수화물 |
| 제조사 | 한국베링거인겔하임(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 4.5mL 카트리지가 들어 있는 알루미늄 실린더에 든 무색 투명한 액제 (밝은 녹색 마개가 달린 레스피맷 흡입기가 첨부될 수 있다) |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 권장용량: 티오트로퓸으로서 5ug 및 올로다테롤로서 5ug이며, 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 흡입합니다. (자세한 사용법은 ‘9. 적용상의 주의사항’항 참조)
- 권장용량을 초과하여 사용하지 않습니다. 이 약은 흡입용으로만 사용합니다.
- 고령자에게도 이 약 권장용량을 투여할 수 있습니다.
- 간장애 및 신장애 환자
- 이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸과 주로 간에서 대사되는 올로다테롤을 함유하고 있습니다.
- 경증 및 중등증의 간장애를 가진 환자의 경우 이 약을 권장용량으로 사용할 수 있습니다.
- 중증의 간장애 환자에 올로다테롤을 사용한 자료는 없습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 가장 흔하게 나타난 중대한 이상반응은 만성폐쇄성폐질환의 악화와 폐렴이었다.
- 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분인 티오트로퓸 또는 올로다테롤 또는 이 약의 다른 첨가제에 과민한 환자
- 아트로핀 또는 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸, 글리코피로늄, 아클리디늄, 유메클리디늄 등)에 과민반응(알레르기 반응)이 있었던 환자
- 천식환자 (1. 경고 3) 항 참조)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약으로 또는 급성 증상의 완화를 위해 사용하지 않습니다. 급성 사건의 경우, 속효성 베타-2 아드레날린 효능제가 사용되어야 합니다.
- 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성 기관지 연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있습니다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 합니다.
- 이 약에 포함된 지속성 베타2-아드레날린 효능제(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)는 천식과 관련된 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에 이 약을 투여하지 않습니다. 천식에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
- 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 소변 정체 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 하며, 이 약이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 합니다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와…
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약과 다른 약과의 공식적인 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 약물상호작용에 대한 임상근거 없이 이 약은 속효성 베타-아드레날린 효능제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드와 병용투여 된 바 있습니다.
- 다른 항콜린약물과 이 약의 구성성분인 티오트로퓸의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없으므로, 이 약과 기타 항콜린 약물의 병용투여는 권장되지 않습니다.
- 아드레날린성 약물과의 병용투여는 이 약의 이상반응을 증가시킬 수 있습니다.
- 잔틴(xanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비칼륨저류성 이뇨제와의 병용 투여는 아드레날린 효능제의 저칼륨혈증 작용을 증가시킬 수 있다(5. 일반적주의 4)항 참조).
- 베타 아드레날린 차단제는 이 약 성분 중 올로다테롤의 효과를 약화 또는 길항시킬 수 있습니다. 투여 시 주의를 요하는 심장 선택적인 베타 차단제를 고려할 수 있습니다.
- 단가아민산화효소 (MAO)억제제, 또는 삼환계 항우울제 또는 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 심혈관계에 대한 이 약의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
티오트로퓸을 임부에 사용한 자료는 제한적이며, 임부에 대한 올로다테롤의 임상자료는 없습니다. 티오트로퓸의 동물시험에서 임상적으로 의미 있는 용량에서 직‧간접적 생식독성은 나타나지 않았다. 올로다테롤의 동물시험자료는 치료용량보다 높은 용량에서 베타-아드레날성… 티오트로퓸 및/또는 올로다테롤에의 수유부 노출에 대한 임상자료는 없습니다. 티오트로퓸과 올로다테롤 두 구성성분에 대한 동물시험에서 이 성분 및/또는 그 대사체가 수유 중인 쥐의 모유에서 발견된 바 있으나 티오트로퓸 및/또는 올로다테롤이 사람의 모유로 이행되는지는 알려진…
보관법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관, 얼리지 마세요. 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
올로다테롤염산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
