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베시보정은 의약품 계열 의약품입니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것입니다. 처방이 필요한 약인지 여부는 약사·의사에게 확인하세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 베시보정(베시포비르디피복실말레산염) |
|---|---|
| 분류 | 의약품 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인에서의 만성 B형 간염 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 성인에서 1일 1회 1정(베시포비르디피복실로서 150mg) 경구(입으로 복용)투여합니다. 이 약 복용시 혈청 L-카르니틴의 저하를 막기 위해 L-카르니틴 660mg을 함께 투여합니다.
- 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.
- 경증 신장애 환자: 용량 조절이 필요하지 않다.
- 증등증, 중증 신장애 환자: 중등증은 2일마다 1회 1정, 중증은 4일마다 1회 1정 투여가 권장됩니다.
- 말기신질환 환자: 치료 경험은 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않습니다.
정해진 용법·용량을 지키고, 증상이 나아지지 않으면 사용을 멈추고 의사·약사와 상담하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있습니다.
- 48주간 이 약(n=98) 또는 대조약(n=95)을 투여한 만성 B형 간염 20세 이상 성인 환자 193명에 대한 치료적 확증 임상시험(BVCL011)을 근거로 이상반응을 평가하였다. 이 임상시험에서 이상반응으로 시험을 중단한 환자는 테노포비르디소프록실푸마르산염(TDF) 300mg 치료군에서…
- BVCL011의 공개 연장 96 주, 144 주, 192주, 240주 임상시험의 안전성 평가 결과, 48 주 시점의 약제 변경 여부에 따른 이 약 투여군(96주 n=86, 144주 n=81, 192주 n=80, 240주 n=79)과 TDF 투여군에서 이 약 150mg으로 교체투여 한 군(96주…
- 이 약의 치료(48주간 1일 1회 투여) 중 5% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다. 임상시험 기간 동안 사망은 발생하지 않았다. 중대한 이상반응은 13명(이 약 10명, TDF 3명)에서 총 13건이 보고되었으며, 약물과 관련이 있는 이상반응은 이 약을 투여받은 환자에서 중등증의…
- 이상반응 ::: 이상반응, 이 약 150mg (n=98), 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg (n=95)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약이나 이 약의 구성성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 이 약은 L-카르니틴과 병용투여하므로 L-카르니틴에 대한 금기사항은 L-카르니틴의 허가사항을 참고합니다.
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 뉴클레오시드 유사체는 단독사용 또는 항레트로바이러스제와 함께 사용하였을 때, 치명적인 사례를 포함하여, 유산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 장기간의 뉴클레오시드 노출이 위험요소일 수 있습니다. 간질환에 대해 알려진 위험요소가 있는…
- 일반적으로 항B형 간염 요법을 중단한 환자에서 B형 간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형 간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수 개월간 간기능에 대해 임상적 및 실험실적 추적검사를 통해 면밀하게 모니터링해야 합니다. 적절한 경우 항B형 간염 요법을 개시할 수 있습니다.
- 이 약으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 HIV 항체 테스트가 필요하다. 확인이 안되거나 치료를 받고 있지 않은 HIV에 감염된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 이 약을 투여할 경우 HIV 내성이 나타날 수 있습니다. 이 약은 HIV RNA 억제 효과에 대하여 평가되지 않았으며 HIV/HBV…
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 신장으로 배설되므로 신기능을 감소시키거나 능동적으로 세뇨관분비에 대해 경쟁하는 약물과 이 약을 병용투여하면 베시포비르 또는 병용하는 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 신장으로 배설되거나 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물과 이 약의 함께 투여에 대한 영향이 평가되지 않은 바,…
- 베시포비르디피복실은 경구 투여 후, 베시포비르로 빠르게 전환되고, 그 후 LB80317로 대사됩니다. In vitro연구에서 베시포비르디피복실, 베시포비르 및 LB80317은 다양한 CYP 동종 효소가 매개하는 대사를 유도나 저해하지 않았다. 또한 베시포비르와 LB80317의 대사에는 CYP450이…
- 베시포비르 및 LB80317은 다양한 약물수송계 중 OAT1, OAT3, OCTs, OATP1B3에 대해서는 기질성을 나타내었으나, P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질), BCRP에 대한 기질성은 나타내지 않았다. 또한 OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, P-gp, BCRP, MRP2 등의…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부: 임부에 대하여 적절하게 잘 진행된 연구는 없으며 임신 중에는 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 합니다. 이 약을 베시포비르디피복실로서 투여하여 동물을 대상으로 생식발생 독성시험이 수행되었으며, 랫드에서 최대… 수유부: 이 약이 사람의 모유로 이행되는 지는 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 모유를 수유하지 않도록 해야 합니다.
🧒 소아는
소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
👵 고령자는
고령자에 대해서는 충분히 연구되지 않았다. 항바이러스 치료경험이 없는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 이 약과 TDF를 48주까지 투여한 활성약 대조 치료적 확증 임상시험에서 65세 이상의 고령자는 이 약 투여군에서 6%(6/97명)로 자료는 제한적입니다.
자주 묻는 질문
허가사항의 주성분 항목을 확인하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
