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볼리브리스정5밀리그램은 암브리센탄 성분의 심혈관 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 볼리브리스정5밀리그램(암브리센탄) |
|---|---|
| 주성분 | 암브리센탄 |
| 제조사 | (주)글락소스미스클라인 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 심혈관 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 연한 분홍색의 볼록한 정사각형 정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 합니다.
- 초기용량으로 1일 1회 5mg을 식사와 관계없이 투여하며, 5mg에 내약성이 있는 경우 1일 1회 10mg으로 증량을 고려할 수 있습니다.
- 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다. 이 약은 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안됩니다.
- 간장애 환자에서 이 약의 노출이 증가할 수 있으므로, 중증의 간장애 환자 또는 간 아미노전이효소(ALT, AST)가 정상치상한의 3배를 초과한 환자는 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
- 경증 및 중등증의 신장애 환자의 경우 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상경험은 없습니다.
- 65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
- 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 빈혈(헤모글로빈 감소, 적혈구용적율 감소): 흔하게
- 과민반응(알레르기 반응)(예를 들어, 혈관부종, 발진, 가려움증): 흔하지 않게
- 두통(부비동 두통, 편두통 포함): 매우 흔하게
- 어지러움: 흔하게
- 저혈압: 흔하게
- 비출혈: 흔하게
- 구역, 구토, 설사: 흔하게
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 말초부종, 체액저류 및 두통(부비동 두통, 편두통 포함)은 이 약 치료군에서 관찰된 가장 흔한 약물이상반응이었다. 이러한 약물이상반응은 고용량(10mg)에서 더 높은 발생률을 나타냈으며, 말초부종은 단기 임상시험에서 65세 이상 환자에서 더 중증으로 나타나는 경향이었다.
- 호흡곤란: 흔하게
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애)
- 아미노전이효소(AST 와/또는 ALT) 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
- 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
- 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
- 2차 폐동맥 고혈압을 동반 또는 동반하지 않는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis; IPF) 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약을 임부에 투여 시 심각한 선천성 결함을 야기할 수 있으며, 이러한 결과는 동물에게 투여했을 때 동일하게 관찰되었다. 그러므로, 이 약의 투여시작 전에 반드시 임신은 배제되어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료 중 및 치료중단 이후 1개월까지는 신뢰할 만한 피임법을 사용하여…
함께 쓰면 안 되는 약
- 사람의 간 조직을 이용한 연구에서 이 약은 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소), CYP2C19와 uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGTs) 1A9S, 2B7S, 1A3S에 의해 대사된다는 것이 밝혀졌다. 이 약은 글루쿠론산화(glucuronidation)에 의해 주로…
- 이 약과 사이클로스포린 A를 병용투여할 때는 주의하여 사용해야 합니다. 건강한 지원자에서 사이클로스포린A(P-pg 및 OATP 저해제)와의 병용투여시 정상상태(steady state)에서 이 약의 AUC가 2배, Cmax가 1.5배로 증가하였으며, 따라서 사이클로스포린 A와 병용투여시 이 약의 용량은…
- 케토코나졸 (CYP3A4의 강력 억제제)의 정상상태 투여는 이 약에의 노출에 임상적으로 유의한 증가를 나타내지 않았다.
- 건강한 지원자에서 리팜피신 (OATP 억제제이고 CYP3A 및 2C19의 강력 유도제이자 P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질) 및 UGTs의 유도제)과 병용 투여했을 때, 최초 투여 후 이 약에의 노출이 일시적으로(약 2배) 증가했다. 그러나 제7일째에는 리팜피신의 정상상태 투여가 이 약에의 노출에 임상적으로 연관된 영향을 미치지…
- 폐동맥 고혈압 환자에 대한 임상시험에서, 오메프라졸(CYP2C19의 억제제)과 병용 투여했을 때, 이 약의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다.
- 건강한 지원자에서 포스포디에스테라제 억제제인 실데나필 또는 타다라필 (둘 다 CYP3A4의 기질) 중 하나와 병용 투여했을 때, 포스포디에스테라제 억제제 또는 이 약의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부: 이 약을 임부에 투여 시 선천성 결함을 야기할 수 있습니다. 랫드 및 토끼에 대한 동물시험에서 이 약은 최기형성을 유발하였다. 최기형성은 엔도텔린 수용체 길항제들의 특징입니다. 임부에게 이 약을 사용한 자료는 없습니다. 이 약은 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 투여해서는 안됩니다. 만약 임신 중에 이 약을 복용하거나 이 약을 복용하는 중에 임신하였다면, 태아에게 잠재적 위험이 있음을 환자에게 알려야 합니다. 이 약의 투여시작 전에 반드시 임신은 배제되어야 하며, 두 가지 믿을만한…
👵 고령자는
이 약에 대한 2개의 위약 대조 임상시험에서, 환자의 21%가 65세 이상이었으며 5%는 75세 이상이었다. 65세 이상의 환자는 이 약 투여시 보행거리에서 65세 미만의 환자에 비해서 적은 개선을 보였으나, 이러한 소집단 분석의 결과는 주의해서 해석되어야 합니다.… 과량 투여시의 처치
보관법
기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
암브리센탄 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
