쎄레빅스주사 효능과 부작용, 주의사항

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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반

쎄레빅스주사은 포스페니토인나트륨 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.

구입의사 처방 필요

※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.

제품명	쎄레빅스주사(포스페니토인나트륨)
주성분	포스페니토인나트륨
제조사	한림제약(주)
구분	전문의약품
분류	신경계
보험	건강보험 급여 대상
모양	무색 투명한 액이 충진된 무색 투명한 앰플제

🔍 어떤 약인가 ⏱️ 투여 방법 ⚠️ 부작용 ⛔ 투여 금지 🔄 함께 쓰면 안 되는 약 💬 자주 묻는 질문

어떤 약인가

식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.

강직간대발작(대발작)성 뇌전증중첩증 조절
신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방
경구(입으로 복용)투여가 가능하지 않거나 또는 금기시될 때의 경구용 페니토인의 대체

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어떻게 주사하나요 — 투여 방법

주의 : 포스페니토인과 페니토인나트륨 용량 환산 시 분자량에 근거한 조정을 피하기 위해 포스페니토인의 용량과 농도는 항상 페니토인나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent)으로 표시합니다. 이 약은 항상 PE로 처방하고 투약하여야 합니다. 그러나 이 약은 비경구용 페니토인나트륨과는 중요한 차이점이 있으므로 주의해야 한다(사용상의…
※ 페니토인나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent) : 1.5 mg의 포스페니토인은 1 mg PE와 동등하다.
이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있습니다. 긴급한 발작조절 목적이 아닐 경우 근육주사가 고려되어야 하며, 뇌전증중첩증과 같은 응급 상황에서는 근육주사로 투여해서는 안됩니다.
특별한 문제 혹은 색상변화가 있는 제품은 사용되어서는 안됩니다.
이 약은 1.5 ∼ 25 mg PE/mL 농도로 5 % 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액에 희석하여 사용합니다.
저혈압의 위험이 있으므로 50 ∼ 100 mg PE/min 속도로 투여하며, 응급상황 시에도 150 mg PE/min을 초과하여서는 안됩니다.
투여용량, 희석, 그리고 주입 시간 산출 예시는 표 1 ∼ 5를 참고합니다.

용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.

부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다

🟡 지켜보며 확인할 반응

포스페니토인 또는 페니토인의 정맥주사 시 발생되는 중요한 임상적 이상반응은 심장혈관허탈 및/또는 중추신경 억제(CNS depression)입니다. 이 약을 정맥주사로 빠르게 투여했을 때 저혈압이 나타날 수 있습니다.
이 약의 사용시 임상시험에서 가장 흔하게 발생되었던 이상반응은 안구진탕, 어지럼, 가려움, 감각이상, 두통, 졸림, 실조입니다. 이러한 이상반응은 감각이상과 가려움증을 제외하고 페니토인의 정맥주사 투여와 흔하게 관련이 있습니다. 그러나 포스페니토인 투여시 더 자주 관찰되었고, 이 약을 근육주사하는 경우보다…
빈도불명의 백혈구감소증, 과립백혈구감소증, 무과립구증, 골수 억제를 동반하거나 동반하지 않는 범혈구감소증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈, 림프절병증. 이상반응의 일부는 치명적임
빈도불명의 고혈당증, 식욕장애
매우 자주 안구진탕, 어지럼, 자주 감각이상, 실조, 졸림, 두통, 떨림, 불균형, 이상미각, 혼미, 구음장애, 때때로 감각저하, 반사 증가, 반사 저하, 빈도불명의 추체외로장애, 페노치아진계 또는 다른 신경이완 약물들에 의해 유도되는 것과 유사한 무도병, 근육긴장이상 및 자세고정불능을 포함하는…
자주 혈관확장, 저혈압
자주 구역, 구강 건조, 구토, 때때로 혀의 감각저하, 빈도불명의 잇몸증식, 변비

모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.

🔴 즉시 진료가 필요한 신호

빈도불명의 아나필락시스/아나필락시스모양 반응, 과민반응(알레르기 반응), 결절동맥주위염, 면역글로불린 비정상
빈도불명의 중증의 심장독성 반응과 심실 전도 저하(서맥과 모든 단계의 심장 차단을 포함), 무수축 심실 세동과 심혈관 허탈
매우 자주 가려움증, 자주 반상출혈, 때때로 발진, 수포성, 표피박리성 또는 자반성 피부염, 홍반루프스, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함하는 더 중증이고 드문 형태 포함, 빈도불명의 남성형다모증, 다모증, 얼굴모양의 거칠어짐, 입술 비대, 페로니병,…
숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우

위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.

이런 경우에는 투여하지 않습니다

이 약, 이 약의 구성성분, 페니토인 또는 다른 히단토인계 화합물에 과민반응이 있는 환자
동서맥, 동방블록, 2·3도 방실 블록, 아담스-스톡스 증후군(Adams- Stokes syndrome) 환자(비경구 페니토인은 심실의 자동성에 영향을 끼침.)
심근경색(3개월 이내) 환자
중증의 혈액 및 골수장애 환자
급성 간헐성 포르피린증 환자

해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.

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특히 주의할 점

자살충동과 자살행동 : 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 합니다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가…
이 약의 용량은 항상 페니토인 나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent)으로 표시됩니다. 그러므로 이 약이 PE로서 용량 표시될 때, 이 약을 페니토인 나트륨으로 대체하거나 혹은 그 반대의 경우라 하더라도 추천 용량에 있어서 어떠한 조정을 하지 말아야 합니다.
그러나 이 약은 비경구 페니토인과는 용법에 있어서 중요한 차이를 가지고 있음에 주의해야 합니다. 페니토인은 50mg/min이 최대 정맥주사 주입 속도인 반면, 이 약의 최대 정맥주사 주입속도는 150mg PE/min이다(용법ㆍ용량 항 참고).
페니토인은 소발작(결신발작, absence seizures)에는 효과적이지 않다. 만약 강직간대발작과 소발작이 동시에 존재한다면, 병용 약물 요법이 추천됩니다.

함께 쓰면 안 되는 약

이 약의 투여 후에 일어날 수 있는 약물 상호작용은 페니토인과 상호작용이 있다고 알려진 약물들에서 발생하는 것으로 기대되어지는 것입니다. 페니토인 대사는 포화될 수 있고 동일한 대사 경로를 거치는 다른 약물들은 혈장 페니토인 농도를 변화시킬 수 있습니다. 혈장 페니토인 농도를 증가시키거나 감소시키는 많은…
포스페니토인이 페니토인으로 전환되는데 영향을 주는 약물은 없는 것으로 알려졌다.
페니토인은 혈장 단백질과 광범위하게 결합하여 길항 치환을 하기 쉽다. 알부민에 매우 잘 결합하는 약물들은 또한 포스페니토인의 미결합 분율을 증가시켜 포스페니토인의 페니토인으로의 전환 속도를 증가시킬 수 있습니다. 페니토인은 주로 간 CYP2C9와 CYP2C19 효소에 의해 대사됩니다. 페니토인의 배설, 즉…
페니토인 대사의 억제는 혈장 페니토인 농도의 심각한 증가를 유도할 수 있고 페니토인 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 페니토인은 또한 간 약물대사 효소의 강력한 유도제이기도 하다.
다음의 약물 상호작용은 가장 흔하게 일어나는 페니토인과 관련된 약물 상호작용입니다.
(1) 혈장 페니토인 농도를 증가시킬 수 있는 약물 :

복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.

이런 분은 미리 알리세요

🤰 임신·수유 중이라면
임신 중 페니토인 약동학의 변경 때문에 발작의 빈도 증가가 나타날 수 있습니다. 혈장 페니토인 농도의 주기적 측정이 임신한 여성에 대한 치료에 있어 적절한 용량 조절에 대한 가이드로서 중요하다(용법·용량의 치료학적농도 모니터링 항 참고). 그러나 출산후 원래 농도로의… 만약 이 약이 임신 중에 사용된다면 혹은 환자가 약물을 복용하고 있는 동안에 임신하게 된다면, 환자는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대하여 숙지하여야 합니다.

🧒 소아는
이 약은 소아에서는 안전성이 확립되어 있지 않다. 소아(8명; 5 ∼ 10세)에 대한 제한된 약동학 자료에서 이 약의 초회 용량을 투여 받은 소아 뇌전증지속증 환자에서 혈장 포스페니토인, 총 페니토인 그리고 미결합된 페니토인 온도-시간 프로파일은 성인 뇌전증지속증… 보관 및 취급상의 주의

보관법

밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

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자주 묻는 질문

Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
포스페니토인나트륨 성분입니다.

Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.

Q. 투여 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.

Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.

Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.

💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.