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소타론정은 소타롤염산염 성분의 심혈관 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 소타론정(소타롤염산염) |
|---|---|
| 주성분 | 소타롤염산염 |
| 제조사 | (주)휴온스메디텍 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 심혈관 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 백색의 원형정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 증후성상실성부정빈맥(방실결절빈맥, WPW증후군 또는 발작성심방세동을 수반하는 상실성빈맥), 중증의 증후성심실성부정빈맥의 치료 및 예방
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 다른 부정맥용제와 마찬가지로 이 약 투여개시 및 용량증가시는 반드시 심장리듬 모니터 및 평가시설을 갖춘 의료기관의 지시 감독하에 투여하며 장기투여에 앞서 PES나 Holter 모니터 등의 방법을 이용하여 치료반응을 평가합니다.
- 이 약 투여는 적절한 임상평가를 거친 후 투여하며 용량은 환자의 치료반응과 내성에 기초하여 개인별로 정합니다. 항정상태의 혈장농도 유지와 QT간격을 모니터하기 위해 2-3일 간격으로 천천히 용량을 늘린다.
- 초기용량으로 성인 염산소타롤로서 1회 40-80㎎ 1일 1-2회 경구(입으로 복용)투여합니다. 필요시 1일 240-320㎎까지 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자의 경우 1일 160-320㎎의 2-3회 분할 투여로 충분한 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
- 치명적인 불응성 심실성 부정맥 환자는 1일 480-640㎎의 고용량을 투여할 수 있습니다. 그러나 이 용량에서는 특히 이 약 투여에 기인한 전부정맥효과(proarrhythmic effect)가 나타나므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다.
- 신장애 환자의 경우는 신장의 크레아티닌청소율에 따라 용량을 조절합니다.
- 크레아티닌청소율(㎖/분) 용량
- 신장애 환자의 경우에는 최종 배설반감기가 증가되므로 항정상태에 도달하기 위해 투여간격을 연장하는 것이 바람직하며 용량증가시는 적당한 투여간격에서 최소 5-6회 투여이후 증량합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 지속성 심실빈맥, 심실조동 환자에서 때때로 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있습니다.
- 심혈관계 : 흉통, 심계항진, 부종, 비정상적 심전도, 저혈압, 실신, 심부전, 전구실신, 말초혈관장애, 심혈관장애, 혈관확장, AICD방전, 고혈압
- 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 소화불량, 복통, 장질환, 복부팽만감
- 대사기능 : 레닌치이상, 체중변화
- 혈액 : 출혈
- 기타 : 때때로 착란, 감각이상, 하지냉감이 발생할 수 있습니다. 드물게 결막염, 동방전도장애, 불필요한 혈압강하가 나타날 수 있습니다. 또한 말초순환장애의 악화, 레이노증후군, 눈물감소, 저혈당, 우울, 구갈, 근경직 또는 근무력증이 나타날 수 있습니다. 아주 드물게 협심증 발작이 악화될 수 있으며 시각장애,…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 때때로 토르사드 드 포인트와 다른 중증의 심실성 빈맥이 나타날 수 있으며, 이는 이 약 투여로 인한 가장 중요한 이상반응으로 보고되었다.
- 때때로 피로, 서맥(50회/분 이하), 호흡곤란, 전부정맥, 무력증, 어지러움이 나타날 수 있습니다.
- 중추신경계 : 졸음, 두통, 수면장애, 발한, 의식변화, 억울증, 감각이상, 불안, 기분변화, 식욕이상, 발작
- 드물게 정서불안, 가벼운 의식 혼탁, 운동실조, 마비, 혈소판감소, 호산구증가, 백혈구감소, 광과민반응(알레르기 반응), 발열, 폐부종, 고지혈증, 근육통, 가려움, 원형탈모가 보고되었다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 서맥(50회/분 이하) 환자
- 방실블록(2, 3도), 동방결절블록 환자
- 선천성·후천성 QT연장증후군 환자로서 심박조율기를 장치하지 않은 환자
- 심인성 쇼크, 비조절성 울혈성·비대상성 심부전 환자
- 이 약 또는 설파제에 과민증환자
- 동기능부전증후군 환자
- 저혈압 환자
- 말초순환장애(레이노증후군)의 병력이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- 부정맥용제 : 디소피라미드, 퀴니딘, 프로카인아미드 등의 classIa 부정맥용제 및 아미오다론 등의 classⅢ 부정맥용제와의 병용투여는 심장불응기를 연장시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다. 다른 β-차단제와의 병용투여로 상가적인 classⅡ 효과가 나타날 수 있습니다.
- 디곡신 : 이 약의 1회 및 반복투여는 사실상 디곡신 혈청농도에 영향을 미치지 않으나, 디곡신을 투여중인 환자의 경우 이 약과의 병용투여로 매우 흔한 전부정맥효과를 나타냈다(그러나 디곡신 투여 환자에 있어 두 약물의 상호작용에 의한 것인지 또는 이 약 투여에 기인한 부정맥 유발효과의 위험인자로 알려진…
- 칼슘길항제 : 이 약과 칼슘길항제를 병용투여시 방실전도나 심실기능에 대한 상가작용이 일어날 수 있으므로 신중히 투여합니다. 또한 이 약과 병용투여로 상가작용에 의해 저혈압을 유발할 수 있습니다.
- 카테콜아민 고갈제 : 레세르핀, 구아네티딘 등의 카테콜아민 고갈제와의 병용투여는 휴지기 교감신경의 긴장도를 지나치게 감소시킬 수 있습니다. 따라서 두제제를 병용투여중인 환자는 저혈압 또는 실신을 일으킬 수 있는 현저한 서맥의 발생여부를 세밀히 관찰합니다.
- 인슐린과 경구용 혈당강하제 : 고혈당이 생길 수 있으므로 인슐린 또는 혈당강하제의 용량을 조절합니다. 한편 저혈당이 감추어질 수도 있습니다.
- 효능약 : 살부타몰, 테르부탈린, 이소프로테레놀 등의 β-효능약과 이 약을 병용투여시 용량을 증가하여 투여할 경우도 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 충분한 임상시험은 없으나 이 약은 태반을 통과하는 것으로 밝혀졌으며 양수에서도 발견되었다. 이 약 투여 후 비정상적인 신생아 체중의 보고가 있었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고… 이 약은 동물실험에서 모유중으로 분비되고 사람의 모유로도 이행된다는 보고가 있으므로 영아에 대한 이상반응과 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중단합니다.
🧒 소아는
드물게 이 약의 과량투여로 인한 사망의 예가 보고되었다. 과량투여로 인한 가장 일반적 증상은 서맥, 울혈성 심부전, 저혈압, 기관지경련, 저혈당으로서, 이 약의 계획적인 과량(2-16g) 투여로 다음과 같은 임상소견이 관찰되었다. : 저혈압, 서맥, QT간격연장,… 과량투여시는 이 약 투여를 중단하고 환자를 면밀히 관찰합니다. 이 약은 혈장단백과 결합하지 않으므로 혈장 농도를 감소시키기 위해서는 혈액투석법이 유용하며, QT간격이 정상화 될때까지 주의깊게 관찰합니다. 필요시 다음 치료법이 추천됩니다.
보관법
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
소타롤염산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
