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엔스틸룸폼은 칼시포트리올 성분의 피부 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 엔스틸룸폼 |
|---|---|
| 주성분 | 칼시포트리올, 베타메타손디프로피오네이트 |
| 제조사 | 레오파마(유) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 피부 |
| 모양 | 흰색 또는 연한 황백색의 거품이다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인(만 18세 이상), 청소년(만 12세 ~ 만 17세)에서 판상형 건선의 국소치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 환부에 1일 1회 사용합니다. 권장 치료 기간은 4주입니다. 이 기간 후에 치료를 지속하거나 재개할 경우 의사의 감독 하에 진행되어야 합니다.
- 유지요법(성인(만18세 이상)에 한함)
- 이 약을 1일 1회 4주간 사용하여 효과가 확인된 환자는 유지요법에 적합하다. 이 약은 유지치료를 위해 이전 심상성 건선이 있었던 모든 부위에 1주일에 2번, 연속되지 않은 2일간 사용합니다. 사용 간격은 3일 또는 4일 간격으로 투여하여야 합니다.
- 재발의 징후가 있을 때에는 국소치료의 방법에 따라 1일 1회 사용을 재개합니다.
- 최대 투여 용량은 1일 15g을 초과하지 않습니다. 1캔은 60g으로 최소 4일 동안 사용할 양이 포함되어 있습니다. 15g은 캔의 작동기를 완전히 약 1분 동안 눌렀을 때 분사되어 나오는 양입니다. 2초간 분사할 경우 약 0.5g의 약물이 분사됩니다. 0.5g의 거품은 대략적으로 성인의 손바닥 표면에 상응하는 면적에 도포됩니다. 본 제품에 함유된 칼시포트리올이…
- 만약 칼시포트리올을 포함하는 다른 의약품과 병용할 경우, 이 약을 포함하여 칼시포트리올을 포함하는 모든 의약품의 총 사용량이 1일 15g을 초과하지 않아야 합니다.
- 투여 방법 : 사용 전 몇 초간 캔을 흔든다. 이 약을 투여시 피부와 최소 3cm 간격을 두고 분사해야 합니다. 폼은 캔이 수평으로 놓여졌을 때만 제외하고 어느 방향에서든 분사될 수 있습니다. 이 약이 환부에 분사된 후 부드럽게 문지른다. 이 약을 사용한 후 인체의 다른 부위에 이 약이 닿지 않도록 즉시 손을 씻어야 합니다. 이 약 투약 후 즉시 샤워를 하거나…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 투여부위 가려움증
- 칼시포트리올 : 투여부위반응, 가려움, 피부자극, 작열감과 통증, 피부건조, 홍반, 발진, 피부염, 습진, 건선의 악화, 광과민성, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응(알레르기 반응)이 나타날 수 있습니다. 국소사용 후에 나타날 수 있는 전신작용으로는 드물게 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증이 있습니다.
- 이상 반응의 빈도에 대한 추정은 임상시험 결과 분석을 기반으로 합니다.
- 이 약으로 치료하는 동안 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 투여 부위 반응이었다.
- 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
- 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)
- 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열됩니다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열됩니다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
- 칼슘대사장애 환자(칼시포트리올 함유로 인함)
- 물방울양건선, 홍피성건선, 박탈성건선, 농포성건선 환자
- 코르티코스테로이드 함유로 인하여 다음의 경우 금기 : 피부에 바이러스(포진, 수두) 병변, 진균 또는 세균의 피부 감염, 기생충 감염, 결핵 또는 매독과 관련된 피부 소견, 입주위 피부염, 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬), 보통여드름, 주사성 여드름, 주사(rosacea),…
- 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자
- 유·소아(12세 미만)
- 상처 또는 점막부위
- 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있습니다.)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약의 분사제는 인화성이므로 환자들은 이 약을 적용하는 동안 불, 담배 및 화염을 피해야 합니다.
- 내분비계의 영향 : 부신피질 억제(쿠싱 증후군) 또는 당뇨에서 보여지는 당 조절 능력 손상, 골다공증 등 전신 코르티코스테로이드 치료와 관련된 이상반응이 국소 코르티코스테로이드 치료시 전신 흡수로 인해 나타날 수 있습니다. 밀봉붕대법은 코르티코스테로이드의 전신 흡수를 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다.…
- 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA, Hypothalamic-pituitary-adrenal) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법(ODT, Occlusive…
- 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA 축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA 축 기능은 신속히 회복됩니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 활성이 강한 코르티코이드를 포함하고 있으므로, 동일 부위에 다른 코르티코이드와 병용투여하지 않는 것이 좋다.
- 살리실산은 칼시포트리올의 효과를 저하시킬 수 있으므로 살리실산과 함께 투여하지 않습니다.
- 타건선치료제, 광선요법과 병용투여한 경험이 없습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대하여 이 약의 사용에 대한 충분한 자료가 없습니다.동물 실험에서 칼시포트리올의 경구(입으로 복용) 투여에 의해 토끼에서 태자의 치골 및 앞다리 지골(指骨)의 불완전한 골화가 나타났고, 랫드에서는 칼시포트리올이 미치는 칼슘 대사의 영향으로 인한 골격의 이상(천문(泉門)의 확장,… 관찰연구는 임신 중 강하거나(potent) 매우 강한(very potent) 국소용 코르티코스테로이드를 300g 이상 사용 시 저체중아 출산 위험성이 증가함을 제시하였다. 임부에게 이 약으로 인해 저체중아 출산의 위험성이 증가할 수 있고, 가능한 피부의 작은 부위에…
🧒 소아는
성인과 청소년 집단의 안전성 프로파일 간에 임상적으로 관련된 차이는 관찰되지 않았다. 경증에서 중증 판상 건선의 치료를 위한 이 약의 안전성과 유효성은 12세에서 17세 사이의 소아 환자에서 확립되었다. 이 적응증에 대한 이 약의 사용은 성인에 대한 적절하고 잘 통제된 시험과 신체 및 두피의 건선이 있는 12세에서 17세 사이의 청소년 106명을…
👵 고령자는
건선 환자에게 사용한 이 약의 임상 시험의 총 시험자 중에서 65세 이상의 고령자는 97명이고 72세 이상의 고령자는 21명이었다. 이 약의 안전성 및 유효성에서 고령자와 다른 시험자들 사이에 전반적인 차이는 없었다. 다른 보고된 임상 경험에서도 고령자와 다른… 이 약을 과량투여 하는 경우 혈중칼슘치가 상승할 수 있으나, 투여를 중단하면 신속하게 정상으로 회복합니다. 고칼슘혈증의 증상은 다뇨, 변비, 근육약화, 착란, 혼수 등이 있습니다.
보관법
기밀용기, 실온(1~30°C이하)보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
칼시포트리올 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
