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자베스카캡슐100밀리그램은 미글루스타트 성분의 소화·대사 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 자베스카캡슐100밀리그램(미글루스타트) |
|---|---|
| 주성분 | 미글루스타트 |
| 제조사 | (주)한국얀센 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 소화·대사 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 백색-미백색의 분말을 함유하는 상,하부 백색의 경질캡슐 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- • 효소대체요법에 적합하지 않은 경증~중등도의 제1형 고셔병 질환의 치료
- • C형, 니만-피크 질환을 가진 환자의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 식사에 상관없이 투여합니다.
- 제1형 고셔병의 치료
- 성인 환자의 권장 초기용량으로 1 캡슐(100mg) 을 경구(입으로 복용)로 1일 3회 투여합니다. 설사가 나타나는 환자의 경우, 필요에 따라 1캅셀씩 1일 1회 또는 2회로 일시적으로 투여 회수를 줄인다. 이 약은 18세 미만 환자와 70세 초과 환자에 대한 연구 결과가 없습니다. 소아 또는 청소년에 대한 투여는 권장되지 않습니다.
- C형, 니만-피크병의 치료
- 성인과 청소년 환자의 권장 용량은 1회 2캡슐(200mg)씩 1일 3회 경구 투여합니다.
- 12세 이하 환자의 경우에는 체표면적을 기준으로 아래 표에 해당하는 용량을 권장용량으로 합니다.
- 200mg씩 1일 3회
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 제1형 고셔병에 대한 6개의 임상시험에서 132명의 환자에게 이 약 50~100 mg을 1일 3회, 최대 60개월 동안 투여하였다. 이상반응은 대체로 경증-중등도였다. 가장 흔한 이상반응은 설사 및 기타 복부 관련 호소 증상을 포함한 위장관 장애와 체중감소였다.
- 식욕감소(8.3%)
- 떨림(28.8%), 두통(13.6%)
- 어지러움(8.3%), 감각이상(8.3%), 감각저하(5.3%), 말초신경병증(3%), 기억상실(2.3%)
- 설사(83.3%), 위창자 내 공기참(51.5%), 복통(37.1%)
- 구역(9.8%), 복부팽만(7.6%), 복부불쾌감(6.1%), 변비(5.3%), 소화불량(3.8%), 위장관 통증(3%), 구토(2.3%)
- 피로(9.8%), 무력증(5.3%)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분이나 기타 첨가제에 과민증이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 비타민 B12 결핍이나 단클론성 감마글로불린병증 동반여부와 상관없이 이 약을 투여한 환자에서 말초신경병증이 보고된 바 있습니다. 말초신경병증은 일반인들에 비해 제1형 고셔병 환자들에게 더 흔히 발생하는 것으로 보인다. 모든 환자들은 투여 초기와 이후 약 6개월 간격으로 반복적으로 신경학적 검사를 받아야…
함께 쓰면 안 되는 약
- 제한된 자료에서 이 약과 세레자임을 병용 투여할 시, 이 약에 대한 노출이 감소되었다. (소규모 평행 연구에서 C
- 약 22% 감소, AUC 14% 감소가 나타남). 또한 이 연구에서 이 약은 세레자임의 약동학에 영향을 주지 않았다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약의 임산부 투여에 대한 충분한 자료는 없습니다. 동물실험에서 배태자 생존률 감소를 포함한 모체와 배태자 독성을 나타내었다. 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려지지 않았다. 이 약은 태반을 통과하므로 임신 중에는 사용되어서는 안됩니다. .
🧒 소아는
18세 이하의 제1형 고셔병 환자에 대해서는 이 약의 사용경험이 없으므로, 제1형 고셔병 치료에 있어 소아 또는 청소년에 대한 투여는 권장되지 않습니다. C형, 니만-피크병 치료에 있어, 12세 이하 환자의 경우에는 체표면적을 기준으로 용법용량에 따라 투여합니다. 다만, 4세 이하 환자에 대한 연구결과는 제한적이므로 투여는 권장되지 않습니다.
👵 고령자는
이 약은 70세 초과 환자에 대한 연구 결과는 없습니다. 다른 보고된 임상경험은 고령자와 젊은 환자 사이의 반응에 대한 차이는 알려진 바가 없습니다. 일반적으로 고령자는 신장 기능, 간기능, 심기능이 감소하는 등의 생리적인 장애와 다른 질환 및 치료법을 동반하므로 고령자에게… 과량투여에 의한 급성 증상은 확인되지 않았다. 이 약은 임상시험에서 양성 HIV 환자에게 1일 3000 mg을 6개월까지 투여된 바 있습니다. 과립백혈구감소증, 어지러움, 감각이상을 포함한 이상반응이 관찰되었다. 1일 800 mg 또는 그 이상 용량을 투여 받은 유사한…
보관법
기밀용기, 실온보관(1-30℃) 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
미글루스타트 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
