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자이데나정50밀리그램은 유데나필 성분의 비뇨생식 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 자이데나정50밀리그램(유데나필) |
|---|---|
| 주성분 | 유데나필 |
| 제조사 | 동아에스티(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 비뇨생식 |
| 모양 | 이 약은 연주황색의 장방형 필름코팅정이다. |
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 유데나필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 3회)이 필요한 성인 남성 환자에 한하여 1일 1회 50mg으로, 하루의 같은 시간대에 복용하기를 권장합니다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 75mg으로 증량할 수 있습니다. 지속적으로 매일 투약하는 용법의 적합성은 주기적으로 재평가 되어야 합니다.
- 고령자(65세 이상) : 고령 남성 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 다음은 923명의 환자를 대상으로 하여 유데나필 100mg 또는 200mg을 성행위 전 필요시 복용하는 용법으로 투여한 임상시험에서 나타난 이상약물반응입니다. 이상약물반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증 내지 중등도이었습니다. 가장 흔하게 나타난 이상약물반응은 안면홍조와 두통이었습니다.
- 전신: 두통
- 소화기계: 소화불량
- 전신계: 흉통, 복통, 피로, 열감, 흉부불편
- 신경계: 현기증, 항부경직, 지각이상
- 감각기: 시야흐림, 안통, 색시증
- 피부 및 부속기관 이상: 안부종, 안면부종, 두드러기, 소양감
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 호흡기계: 호흡곤란, 비건조
- 추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응으로 이 약과 인과관계를 배제할 수 없고, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 두중감, 몸이 춥거나 몽롱한 느낌, 심계항진, 기립성 현기증, 기면증, 귀가 멍함, 안구불편감, 발진, 홍반발진, 구토, 설사, 운동시 호흡곤란, 기침, 비출혈, 발기증가,…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
특히 주의할 점
- 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 의사는 환자의 심혈관 상태를 충분히 확인해야 합니다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않습니다.
- 좌심실유출폐색 (예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다.
- 이 약의 임상시험 도중 지속 발기증이나 4시간 이상 발기가 지속된 경우는 보고되지 않았으나 동일 계열의 유사 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속 발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되고 있습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야 하며, 지속…
- 이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 산화질소 (NO) 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 산화질소 공여제를…
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물
- 시험관내 연구에서 이 약의 대사는 주로 CYP450 3A4에 의해 매개됩니다. 따라서, CYP450 3A4 저해제는 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 사람에서 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 인디나빌, 시메티딘, 에리스로마이신, 자몽쥬스 등은 대표적 CYP450 3A4 저해제입니다.
- 건강한 성인을 대상으로 한 체내연구에서 케토코나졸(400mg)은 유데나필(100mg) 단독 투여시의 AUC, Cmax 값에 비해, 유데나필(100mg)의 AUC를 약 2배(212%), Cmax를 약 0.8배(85%) 증가시켰습니다.
- 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 이트라코나졸, 시메티딘, 에리스로마이신, 자몽쥬스 등 다른 CYP450 3A4 저해제와 병용투여시, 유데나필의 전신 노출도를 증가시킬 것으로 예상되므로 주의하여 병용 투여되어야 합니다.
- 동일계열 유사약제의 경우, 강력한 CYP450 3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 억제제인 인디나빌 또는 리토나비어와 병용투여시, 약의 전신 노출도가 매우 증가된다는 보고가 있으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다.
- 또한, 덱사메타존, 리팜피신, 일부 항전간제 (페니토인, 페노바비탈, 카바마제핀)등 CYP450 3A4 대사 유도체들은 이 약의 대사를 촉진시켜 병용 투여 시 유데나필 혈장 농도의 감소를 예측할 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 신생아, 소아 또는 여성에게 사용할 수 없습니다. 기관형성기간 중 랫드에 300mg/kg/day을, 토끼에 240mg/kg/day를 투여시 골격변이 및 골화지연 등의 태자독성이 나타났습니다. 랫드를 이용한 출생전후 발생 및 모체기능시험에서 300mg/kg /day를 투여시 차산자는 사산되거나 신체발육부진이…
👵 고령자는
12명의 건강한 노인(만 65세~80세)과 12명의 청장년(만 19세~ 45세)을 대상으로 실시한 유데나필 (100mg) 투여시 약동학적 특성 및 안전성 비교평가 임상연구에서 이 약의 혈중 최고 농도 및 AUC가 청장년군에 비해 노인군에서 각각 0.73배 및… 건강한 자원자를 대상으로 한 단회투여시험에서 최대 1일 1회 400mg까지 투여하였으나 중대한 이상반응이 관찰되지 않았습니다. 이상반응(두통, 안면홍조 등)은 용량이 증가함에 따라 그 빈도도 증가하는 양상을 나타내었으나 대부분 경증이었고, 치료 없이 자발적으로…
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
유데나필 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
