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자이티가정500밀리그램은 아비라테론아세테이트(미분화) 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화)) |
|---|---|
| 주성분 | 아비라테론아세테이트(미분화) |
| 제조사 | (주)한국얀센 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 보라색의 장방형 필름코팅정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
- 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
- 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용.
- 이 약은 프레드니솔론과 병용하여야 합니다.
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약의 권장량은 1일 1회 1,000mg(500mg 정제 2정)으로, 음식과 함께 복용하면 안됩니다. 이 약은 반드시 공복에 1일 1회 복용하여야 합니다. 이 약은 식사 후 최소 2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 합니다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 합니다.
- 프레드니솔론의 용량
- 전이성 거세저항성 전립선암 환자는 1일 10mg을 이 약과 병용합니다.
- 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 1일 5mg을 이 약과 병용합니다.
- 이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은 2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 합니다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 합니다.
- 간장애 환자에서의 용량 조절
- 경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 암 환자가 아닌 중등도 간장애 환자(Child Pugh Class B)에서 정상 이 약 1,000mg을 단회 복용시 이 약의 전신 노출이 약 3.6배 증가하였다. 중등도 내지 중증의 간장애 환자(Child Pugh Class B 또는 C)에 대한 이 약의 다회투여 시 임상적 안전성 및 유효성에 대한…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약의 3상 임상시험들의 이상약물반응을 분석한 결과, 환자의 10% 이상에서 관찰된 이 약의 이상약물반응은 말초부종, 저칼륨혈증, 알라닌 아미노전이효소 증가 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 고혈압, 요로감염입니다.
- 이 약은 작용기전의 약력학적 결과로 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체를 유발할 수 있습니다. 제3상 임상시험에서, 다음과 같은 예상된 무기질코르티코이드 영향은 이 약 치료 환자에서 위약 치료 환자에 비해 더 흔하게 확인되었다. 각각 저칼륨혈증 18% vs. 8%, 고혈압 22% vs. 16% 및…
- 말초부종, 오목부종 및 전신부종 포함
- 관절염, 관절통, 관절부음 및 관절경직 포함
- 임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 실시되므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 임상 진료시 관찰되는 이상약물반응 발생률은 반영하지 못할 수 있습니다.
- 3상 임상시험(3011 연구)은 안드로겐 차단요법(황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제 또는 고환절제술)을 받았거나 유지하고 있는, 새로 진단받은 고위험성 전이성 전립선암 환자에게 안드로겐 차단요법과 병용하여 이 약 1일 1000mg과 프레드니손 저용량(1일 5mg)을 투여하였다. 대조군에게는…
- 3011 연구에서 1% 이상의 비율로 발생한 이상약물반응(모든 등급)은 표 1과 같다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 세 건의 제3상 임상시험에서, 비조절 고혈압, 심근경색으로 확인된 임상적으로 유의한 심질환, 지난 6개월 동안의 동맥혈전(혈관 안에 생기는 피떡)반응, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장학회(New York Heart Association) III 또는 IV 등급의 심부전(301연구), 또는 II부터 IV 등급의…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면…
- 라듐-223 염화물과 병용요법을 투여받고 있는 자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 임신한 여성 또는 가임 여성에게 투여하면 안 됩니다.
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게 투여하면 안 됩니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 음식과 함께 이 약을 복용하면 아비라테론의 흡수가 상당히 증가합니다. 음식과 함께 복용할 때의 이 약의 효능 및 안전성은 확립되어 있지 않다. 이 약은 음식과 함께 복용해서는 안 됩니다.
- 아비라테론은 약물대사 간효소 CYP2D6와 CYP2C8의 저해제입니다. CYP2D6 기질인 덱스트로메토르판 단일용량에 대한 아비라테론아세테이트(프레드니손 병용투여)의 영향을 확인하기 위한 동일한 임상시험에서, 덱스트로메토르판 전신노출(AUC)은 약 200% 증가하였다. 덱스트로메토르판의 활성대사체인…
- 는 약 33% 증가하였다.
- CYP2D6에 의해 활성화 또는 대사되는 약물, 특히 치료역이 좁은 약물과 함께 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 합니다. CYP2D6로 대사되는 치료역이 좁은 약물의 감량을 고려해야 합니다.
- CYP1A2 기질인 테오필린의 단일 용량에 대한 아비라테론아세테이트(프레드니손 병용투여)의 영향을 확인하기 위한 임상시험에서, 테오필린의 전신노출의 증가는 관찰되지 않았다.
- 건강한 피험자를 대상으로 한 CYP2C8 약물상호작용 연구에서 아비라테론아세테이트 1,000mg 단일용량과 피오글리타존을 병용투여 시, 피오글리타존의 AUC 는 46% 증가하였고, 피오글리타존 활성대사체인 M-III와 M-IV의 AUC는 각각 10% 감소하였다. 환자들은 이 약을 병용투여할 때, 좁은…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 임신한 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 사용되어서는 안 됩니다. 임신 중 이 약의 사용에 관한 사람 자료가 없으며, 이 약은 가임기 여성에게 처방되지 않습니다. 모체에서 CYP17 억제제로 인해 호르몬 농도 변화가 나타나 태아 발달에 영향이 있을 수 있습니다.
🧒 소아는
이 약을 소아에게 투여하지 않습니다.
👵 고령자는
이 약에 대한 3상 임상시험에 참여한 전체 피험자 중 이 약을 투여 받은 환자의 70%가 65세 이상이었고, 27%가 75세 이상이었다. 안전성유효성에서 전반적으로 고령자와 성인에서의 차이가 관찰되지 않았다. 이 약의 과량 투여에 대한 임상 경험은 제한적입니다. 특정 해독제는 없습니다. 과잉투여의 경우, 이 약의 투여를 중단하고 부정맥 모니터링을 포함한 일반 대증치료를 실시해야 합니다. 또한 간기능을 평가해야 합니다.
보관법
기밀용기, 실온(1 – 30 ℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
아비라테론아세테이트(미분화) 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
