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젬자주200밀리그램은 젬시타빈염산염 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 젬자주200밀리그램(젬시타빈염산염) |
|---|---|
| 주성분 | 젬시타빈염산염 |
| 제조사 | (주)보령 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 동결건조된 흰색 ~ 회백색의 덩어리 또는 분말이 무색 투명한 바이알에 충전 된 주사제이다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료
- 단독 투여하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 고식적 치료
- 국소진행성 또는 전이성췌장암의 1차 치료
- 시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 방광암
- 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 안트라사이클린계 약물을 포함한 보조화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에 파클리탁셀과 병용
- 백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다.
- (1)3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1,250 mg/m
- 을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있습니다.
- (2) 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1,000 mg/m
- 을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있습니다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75 ～ 100 mg/m
- 성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m
- 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여합니다. 3주동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 합니다. 본 4주 주기는 반복될 수 있습니다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 혈액및림프계:이 약은 주로 용량 의존적인 골수 기능 억제를 초래하여 때때로 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판감소증을 유발할 수 있지만, 이로 인해 치료를 중단하는 환자는 전체의 1 % 미만입니다.환자의 19 %에서 적혈구의 수혈이 필요하며, 1 % 정도에서 패혈증이 나타날 수 있습니다. 16 %에서 점상출혈이나…
- 간장:이약을투여한환자의2/3정도에서간의아미노전달효소의 상승이관찰되나그 정도는그리심하진않고일시적이며대개의경우약의사용을중단할필요는없습니다.그러나간기능이저하된환자의 경우는각별한주의가필요하다. 시판후 조사에서 AST, ALT, ALP, 빌리루빈 수치의 증가와 같은 간기능장애, 황달이 보고되었으며, 매우 드물게 이…
- 위장관계:구토를동반한구역질이이약을투여받은환자의69 %에서보고되었다.이러한이상반응은이러한증세를나타내는환자의약20 %의경우조치를필요로하지만용량의감소를요하는 경우는매우드물고일반적인구토 방지약에의해없어집니다.
- 이약의투여로설사,구강의궤양형성과구내염,변비가흔히보고되었다.
- 원인불명의위중한폐부종,성인호흡부전증(adult respiratory distress syndrome, ARDS)이이약의투여와관련하여드물게 보고되었다.만약,이러한반응이발생하면이약의투여중단을고려해야 합니다.조기에보조치료를함으로써환자의 상태를완화시킬수 있습니다.때때로폐침윤물과 함께…
- 알레르기/과민반응(알레르기 반응):이약의투여로발진이생길수있고때로는가려움을동반할수 있습니다. 발진은 대개심하지않아용량의감소가필요 없고국부적으로대처할수있습니다.간혹때때로피부박리,소포 및궤양이형성될수있습니다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 호흡기계:이약의투여후몇시간동안,단시간에걸쳐약하게호흡곤란을겪을수있습니다.그렇다고해서용량을감소해야하는경우는매우드물며대개는증상이저절로사라집니다.호흡곤란이나타나는기전은분명하지않으나폐암,다른암으로인한 폐증상으로나타날수있으며,기관지경련을 수반하기도합니다.이약에대한과민반응이 알려진환자에게이 약을투여하면안됩니다.
- 임상시험에서 이 약을 투여 받은 2,429명의 환자 중 6명의 환자에게서(0.25 %) 용혈성 요독증후군(hemolytic uremic syndrome, HUS)이 나타났다. 용혈성 빈혈의 증거가 되는 빈혈, 혈청 빌리루빈, 또는 LDH의 상승, 중증의 혈소판감소증, 망상 적혈구증가증 그리고/또는…
- 드물게아나필락시모양증상이보고되었다.호흡곤란 등의 아나필락시스 유사증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- 이약을투여받은환자의1 % 미만에서한건의기관지경련의보고가있습니다.증상은약하고일시적이나비경구(입으로 복용)용치료를필요로할수 있습니다.이약의성분에민감한사람에게처방을하여서는안됩니다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함) 환자
- 중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
- 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율 < 30 mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않습니다.
- 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있습니다.)
- 중증 감염증을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있습니다.)
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물 실험에서 기형발생 및 태자 치사작용이 보고되었다.)
- 흉부 단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자(증상이 악화되어 치명적으로 될 수 있습니다.)
- 흉부에 방사선요법을 시행하고 있는 환자(외국의 임상시험으로 이 약과 흉부에 근치적 방사선요법과의 병용에 의해 중증 식도염, 폐렴이 발현하여 사망한 사례가 보고되었다.)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가됩니다.).
- 다른세포독성물질처럼젬시타빈은골수기능 억제를초래하여 그 결과로빈혈,백혈구감소증, 혈소판감소증을유발할수있습니다.
- 골수억제는일시적이나환자가이약으로 치료받는동안주의하여관찰해야합니다.고도의골수억제가있는환자에는투여하지 않습니다.
- 혈소판감소증을수반한헤모글로빈의급속한감소,혈청빌리루빈,혈청크레아티닌, 혈중요소의질소화합물(BUN),또는LDH의 증가등의모세혈관성용혈성빈혈의첫 징후가나타나면이약의투여를중지해야합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 방사선 요법 : 방사선 요법을 동시에 수반 했을 경우(병행하거나 7일 이내의 간격을 두고 행함) 나타날 수 있는 독성은 이 약의 용량, 투여 빈도, 방사선의 양, 방사선 요법 계획 기술, 치료 대상 조직의 종류나 그 양 등 다양한 요인에 기인합니다. 전임상 시험이나 임상 시험 결과 이 약은 방사선에…
- 을 투여하였을 때 특히 다량의 방사선요법(투여용적 중앙값 : 4.795 cm
- )을 받은 환자에서 치명적인 폐렴과 식도염이 발생하였다. 낮은 용량의 이 약 투여와 방사선 요법을 실행했을 경우엔 나타나는 독성을 예상할 수 있습니다. 방사선 치료와 병행하여 환자에게 무리가 없게 사용할 수 있는 최적 용량은 아직 정립되지 않았다.
- 방사선 요법을 동시에 수반하지 않았을 경우(7일 이상의 간격을 두고 실시)‐자료 분석 결과 방사선 요법 전후로 7일 이상 간격으로 이 약을 투여한 경우 radiation recall을 제외하고 어떠한 독성의 증가도 나타나지 않았다. 이 약은 방사선요법과 병행하여 투여하지 않고 방사선 요법…
- 이 약과 병용하거나 병용 수반하지 않은 경우라도 방사선 요법으로 인해 대상 조직에 대한 손상(식도염, 대장염, 폐렴)이 보고된 바 있습니다.
- 기타 : 특히 면역 억제된 환자에서 전신적이고 치명적일 수 있는 질환 위험으로 인해 황열 백신 또는 다른 생약독화백신은 사용이 권장되지 않습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 안전성이 입증되지 않았으며 이 약 또는이 약의 대사물이 모유를 통해 이행되는지는알려지지 않았다. 그러나 이 약은 동물실험에서 수정란, 태자에 독성이 있으며 기형유발, 태자생존율저하, 발달지연 등을 초래한다는 것이 증명되었으므로, 임신과 수유 중에는 태아나 영아에 대한 위험성 때문에 사용하지 않아야 합니다.
🧒 소아는
소아 환자에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없습니다. 1상 임상 시험에서 불응성 백혈병 소아 환자에 대해 이 약을 투여하고 평가한 결과 최대 내성량은 1주 1회 3번 투약하며 다음 주는 휴약을 하고 10 mg/m /분 투여 속도로 360분 투여하는 양입니다. 또한 임상 2상 실험에서 22명의 재발된 림프 모구 백혈병 환자와 10명의 급성 골수 백혈병 환자에 대해 이 약을 1주 1회 3번 투약하며 다음 주는 휴약을 하고 10 mg/m
👵 고령자는
65세이상의환자들도이약에잘견딘다.나이가이약의청소율과반감기에영향을미치지만 고령 환자에대하여용량을조정해야한다는 증거는 없습니다. 일반적으로 이 약의 단독요법 임상시험에서 나타난 이상반응률은 남성과 여성에서 유사하였으나, 특히 고령의 여성이 이 약 투여 후 3, 4등급의 호중구성 백혈구감소증과 혈소판감소증이 발생하여 다음 주기의 치료를 시행하지 못하게 될 가능성이 더 컸다.
보관법
밀봉용기,15-30℃보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
젬시타빈염산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
