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토비애즈서방정4밀리그람은 페소테로딘푸마르산염 성분의 비뇨생식 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 토비애즈서방정4밀리그람(페소테로딘푸마르산염) |
|---|---|
| 주성분 | 페소테로딘푸마르산염 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 비뇨생식 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 엷은 파란색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량으로서 4 mg을 1일 1회 투여합니다. 환자의 상태에 따라 용량을 1일 1회 8 mg까지 증량할 수 있습니다. 1일 최대투여용량은 8 mg입니다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 씹지말고 삼키도록 합니다.
- 치료효과가 2주 내지 8주 이내에 나타나므로 8주 투여 이후에 환자에 대한 효과를 재평가하는 것이 권장되어집니다.
- 다음의 환자에서는 용량조절이 필요하다.
- 중등도 및 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)) 저해제를 투약하고 있는 환자: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 4mg으로 제한합니다. 중등도 CYP3A4 저해제를 투약하고 있는 환자는 1일 8mg으로 증량시 환자의 반응 및 내약성을…
- 신장애 및 간장애 환자 :
- 신장애 및 간장애 환자에 대해 중등도 및 강력한 CYP3A4 저해제와의 병용투여와 관계없이 아래의 표와 같이 1일 권장용량을 투여합니다. 1일 1회 8mg까지 용량 증량이 필요한 환자의 경우 환자의 반응성과 내약성을 평가한 이후에 신중하게 증량하여야 합니다.
- 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 위약대조시험을 통해 2859명의 과민성방광 환자에 대하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중 780명이 위약을 투여 받았다. 이 약의 약리학적 작용으로 인해 구갈, 안구건조, 소화불량 및 변비와 같은 경미하거나 중등도의 항무스카린 효과가 나타날 수 있습니다. 흔하지 않게 요폐가 발생할 수 있습니다. 가장…
- 빈맥, 두근거림
- 미각이상, 졸음
- 인후통, 기침,
- 설사, 소화불량, 변비, 구역
- 피부건조, 가려움증
- 혈관부종: MedDRA Preferred Terms인 알레르기 부종, 눈부종, 눈종창, 눈꺼풀 부종, 안면부종, 입술종창, 안와부종, 인두부종, 인두종창, 안면종창, 종창성 혀 포함
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분, 땅콩, 콩 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자
- 요폐 증상이 있는 환자
- 위정체 증상이 있는 환자
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
- 중증 근무력증 환자
- 중증의 간장애(Child Pugh C) 환자
- 강력한 CYP3A4 저해제를 투여중인 중등도 내지 중증의 간장애 또는 신장애 환자
- 중증의 궤양성대장염 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 혈관부종이 이 약을 복용하는 환자에서 보고되었고 경우에 따라서는 최초 투여 후에 나타났다. 혈관부종이 나타나면, 이 약의 복용을 중단하고 즉시 적절한 치료를 받아야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 다른 항무스카린 약물 및 항콜린성 약물(아만타딘, 삼환계 항우울약, 신경이완제 등)과 병용 투여할 경우 이 약의 치료효과를 증대시키나 이상반응(예, 변비, 구갈, 졸림, 요폐)이 증가될 수 있으므로 주의하여야 합니다.
- 이 약은 메토클로프로마이드와 같은 위장관 운동을 증가시키는 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- In vitro 시험
- 시토크롬 P450에 의해 대사되는 약물: 시험관내(In vitro)실험결과, 이 약의 임상적 치료농도에서 활성대사체는 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4를 저해하거나 CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4를 유도하지 않습니다. 따라서 이 약은 이러한…
- In vivo 시험
- (1) CYP3A4 저해제
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 페소테로딘 투여에 대한 적절한 자료가 없습니다. 동물에 대한 생식독성시험은 배자독성을 일으킨 것으로 나타났다. 동물 생식독성시험에서, 기관형성기의 임신한 마우스와 토끼에 이 약을 경구(입으로 복용) 투여 시, AUC 근거 사람 최대권장용량의 각각 6배 및 3배의 모체노출… 사람에서 모유로의 이행에 대해 알려진 바가 없으므로 수유중 이 약의 사용은 피해야 합니다.
🧒 소아는
이 약은 소아 및 18세 미만의 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여해선 안됩니다. 이 약을 포함한 항무스카린 약물은 과량투여시 심각한 항콜린성 효과가 나타날 수 있고, 그에 따른 치료가 이루어져야 합니다. 치료는 대증적이고 보조적입니다. 과량투여시에 ECG 모니터링이 권장되어집니다. 이 약의 과량 투여시 QT간격 연장을 치료하기 위한 표준 지지요법이…
보관법
기밀용기, 25℃ 이하에서 보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
페소테로딘푸마르산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
