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프라그민주10000IU/ml은 달테파린나트륨 성분의 혈액 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 프라그민주10000IU/ml(달테파린나트륨) |
|---|---|
| 주성분 | 달테파린나트륨 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 혈액 |
| 모양 | 무색투명한 앰플에 든 무색-담황색의 투명한 주사액 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 수술과 관련된 혈전(혈관 안에 생기는 피떡)의 예방
- 급성 심재성 정맥혈전증의 치료
- 혈액투석 및 혈액여과시 체외순환에서의 혈액응고 방지
- 허혈성 심질환 (불안정협심증, 심근경색증)
- 다음의 급성 내과질환으로 인한 부동상태로 혈전색전증 합병증 위험이 있는 환자에서의 심재성 정맥혈전의 예방
- 심부전 (NYHA class III or IV)
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약은 근육주사 하지 않습니다.
- 혈액투석 및 혈액여과 중 체외순환에서의 혈액응고 방지를 위해 정맥 또는 투석기의 동맥선으로 투여하는 경우를 제외하고, 이 약은 모든 적응증에서 피하투여합니다.
- 수술과 관련된 혈전의 예방
- 혈전색전성 합병증 위험과 관련된 일반 수술
- 수술 1~2시간 전에 달테파린나트륨으로서 2,500 IU를 피하주사하고, 그 후 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 매일 아침 2,500 IU를 피하주사합니다.
- 다른 위험 인자와 관련된 일반 수술과 정형외과 수술
- 수술 전날 저녁에 이 약으로서 5,000 IU를 피하주사하고, 수술 후 저녁마다 5,000 IU를 피하주사합니다. 치료는 일반적으로 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 계속합니다. 또는 수술 1~2시간 전에 2,500 IU를 피하주사하고 그 후 8~12시간 뒤에 2,500 IU를 피하주사합니다. 다음날부터 매일 아침 5,000 IU를…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 혈전예방을 위한 이 약 투여환자의 약 3%에서 이상반응이 나타났다.
- 이 약 투여와 연관의 가능성이 있을지도 모르는 보고된 이상반응은 아래의 표에 기관 및 빈도로 분류하여 요약되어 있습니다.
- 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥1/100 ~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 ~ <1/100), 드묾 (≥1/10 000 ~ <1/1000), 매우 드묾(<1/10 000).
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 성분, 다른 저분자량 헤파린 또는 헤파린에 대해 과민반응(알레르기 반응)의 병력이 있는 환자
- 급성 위·십이지장궤양 환자
- 임상적으로 유의한 진행중인 출혈(위장관 궤양 혹은 출혈, 뇌출혈) 환자
- 급성 및 아급성 패혈증성 심내막염 환자
- 중증 응고장애 환자
- 중추신경계, 눈과 귀의 최근 손상 및 수술 환자
- 급성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증이나 불안정협심증 또는 비Q파 심근경색증 치료와 관련된 국소마취 환자
- 이 약 존재 하에 실시한 in vitro 응고시험에서 양성 판정된 혈소판감소증 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 신경축(경막외/척수) 마취 또는 척수천자를 받은 환자가 혈전색전성 합병증 예방을 위해 저분자량 헤파린이나 헤파린양 물질을 항응고제(피가 굳는 것을 막는 약)로 투여하거나 투여계획이 있을 경우 경막외 혹은 척수 혈종의 위험성이 증가하며 이는 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있습니다. 이러한 이상반응의 위험성은 유치 경막외…
- 신경계 손상의 증상·징후에 대해 때때로 모니터링 해야 하고, 신경계 손상이 있다면 긴급치료(척수감압)가 요구됩니다. 혈전증 예방을 위해 경막외 혹은 척수 카테터의 삽입 및 제거는 이 약을 투여한 10~12시간 후에 이루어져야 하고, 이 약 치료용량의 고용량(예를 들어 매 12시간마다 100 IU/kg…
- 요통, 감각 및 운동 결손(무감각 및 하지 쇠약), 장 혹은 방광 기능장애 같은 신경계이상의 증상 및 증후를 감지하기 위해 매우 조심하고, 빈번한 모니터링을 시행해야 합니다.
- 이 약은 미분획 헤파린이나 저분자량의 헤파린, 합성다당류 항응고제와 상호교체(단위 대 단위)하여 사용할 수 없습니다. 각각의 약물들은 합성을 시작하는 원료물질, 제조방법, 물리화학적, 생물학적, 임상적 특징이 서로 다르며, 이로 인해 생화학적으로 서로 일치하지도 않고 투여량이 달라지며 임상적 효과와…
함께 쓰면 안 되는 약
- 아세틸살리실산, 비스테로이드성 소염제, 비타민 K 길항제, 덱스트란과 같은 혈전용해제, 혈소판저해제, 기타의 항응고제 등 지혈기능에 영향을 미치는 약물은 이 약의 항응고 효과를 상승시킬 수 있습니다. 허혈성 심질환(불안정협심증, 심근경색증) 환자는 특별하게 금기되지 않은 한 저용량 아스피린을 병용합니다.
- 테트라사이클린계 항생제 및 강심배당체와의 병용투여로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있습니다.
- NSAIDs 및 진통 및 항염증 작용을 나타내는 용량의 아세틸살리실산은 혈관 확장작용을 하는 프로스타글란딘의 생성을 줄여 신장혈류 및 신장배설을 감소시킨다. 따라서, 신부전환자에 이 약과 NSAIDs 및 고용량 아세틸살리실산을 병용투여시 특별한 주의가 필요하다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임신 중 투여 시 태아에게 유해할 가능성은 드물지만 그 가능성을 완벽히 배제할 수 없으므로 이 약은 명백히 필요한 경우에 한하여 투여합니다. 임부에 대한 다량의 자료(1000례 이상의 노출 결과)에서 기형이나 태아/신생아 독성이 없다는 것을 보여줍니다. 이 약은 임상적으로 필요하다면 임신기간 동안 사용할 수 있습니다.
🧒 소아는
소아에 대한 안전성 및 유효성 자료는 제한적입니다. 소아에 이 약을 투여시 anti-Xa수치가 모니터링 되어야 합니다. 소아같은 특별환자군에서 이 약 투여시 anti-Xa 최고치의 측정은 약물투여의 4시간 후로 고려 되어야 합니다. 치료목적으로 1일 1회 투여시 투여의… 모든 항혈전제와 마찬가지로, 이 약의 투여는 전신 출혈의 위험이 있습니다. 최근에 수술을 시행한 환자에 이 약 고용량을 투여시 주의가 요구됩니다. 치료가 시작되면, 환자들은 출혈의 합병증에 대해 주의깊게 모니터링되어야 합니다. 이는 환자의 정기적인 신체검사, 외과수술…
👵 고령자는
이 약은 용량조절의 필요성 없이 고령자에게 사용되었으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중하게 투여하는 것이 바람직하다. 고령자(특히 만 80세 이상)에게 치료용량을 투여 시 출혈의 합병증이 증가할 수 있으므로, 주의깊게 모니터링하는 것이 필요하다. 이 약에 의해 유도된 응고시간 연장은 프로타민에 의해 중화됩니다. 그러나 anti-Xa 활성은 25～50%가 중화됩니다. 프로타민 1mg은 이 약 100 IU anti-Xa를 중화시킨다. 프로타민은 1차 지혈효과를 나타내므로 응급 시에만 사용합니다.
보관법
밀봉용기, 실온보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
달테파린나트륨 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
