프로디악스23 효능, 부작용, 복용법

식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.

• 백신 함유 폐렴구균 협막형에 의한 폐렴구균질병의 예방
• 이 백신의 페렴구균에 의한 폐렴 및 균혈증 예방의 유효성은 남아프리카 및 프랑스에서 수행된 대조임상시험과 환자대조군 연구(case-control study)들에서 입증되었다.
• 이 백신은 다음과 같은 특정그룹의 사람들에게 접종이 권장된다:
• 면역력이 양호한 사람:
• 50세 이상인 사람 (단, 국내 예방접종지침에 따른 접종 권고연령은 65세 이상임)
• 만성심혈관계질환(울혈성심부전 및 심근병증 등), 만성폐질환(만성폐쇄성폐질환 및 폐기종 등), 또는 당뇨병을 가진 2세 이상의 사람

• 정맥 또는 피내주사 하지 마세요.
• 통상 1회 0.5 mL을 피하주사 또는 근육주사 합니다. (삼각근 또는 대퇴측부에 주사하는 것이 바람직하다). 정맥주사가 되지 않도록 충분히 주의합니다.
• 이 백신은 무색투명한 액상제제이며 희석 또는 용해할 필요 없이 바로 주사합니다.
• 이 백신은 보존제로 0.25%의 페놀을 함유하며 유효기한이 지난 백신은 폐기해야 합니다.
• 이 백신은 비장적출수술 예정이 있는 경우 가능한 적어도 2주전에 접종해야 합니다.
• 암치료를 위한 화학요법이나 다른 면역억제요법(예: Hodgkin병이 있거나 장기 또는 골수이식을 받는 경우)을 계획 중인 사람은 이 백신접종과 면역억제요법의 개시 사이에 최소 2주 이상의 간격을 두어야 합니다.
• 화학요법 또는 방사선 요법 중에는 백신접종을 피해야 합니다. 문헌보고에 의하면, 종양치료를 위한 화학요법이나 방사선요법 완료 수개월 후에 이 백신을 접종할 수 있습니다.

• 이 백신은 유해사례의 증가나 항체반응의 감소 없이 인플루엔자 백신과 동시에 (서로 다른 팔에 각각 접종) 접종할 수 있습니다.
• 무작위배정 임상시험에서 이 백신과 대상포진생바이러스백신을 동시에 접종한 피험자와 4주의 간격을 두고 접종한 피험자를 비교하였을 때, 두 백신을 동시에 접종한 피험자에서 gpELISA로 측정한 대상포진생바이러스백신의 면역원성 감소가 관찰되었다. 최소 4주의 간격을 두고 두 백신을 접종할 것을 고려하여야…
• 이 백신이 생식능에 영향을 미치는지에 대한 동물시험은 수행되지 않았다. 이 백신이 임부에게 접종되었을 경우 태아에게 위해를 끼치는지 또는 생식능에 영향을 미치는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 백신은 명확하게 필요할 경우에만 임부에게 주사하여야 합니다.
• 수유부에 대한 투여
• 이 백신이 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이 백신을 수유부에게 접종할 경우에는 주의하여야 합니다.

복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.

🧒 소아는
이 백신은 2세 미만의 소아에게는 권장되지 않습니다. 2세 미만 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이 연령기의 소아는 이 백신에 함유된 협막형에 반응성이 약하다.

👵 고령자는
65세 이상의 피험자가 이 백신의 허가 후에 진행된 몇몇 임상시험에 등록되었다. 대부분의 임상시험에서 65세 이상의 연령군(N=629)과 50~64세 연령군(N=379)에서 이 백신의 안전성을 비교하였다. 이 시험에 등록된 피험자는 만성 질환을 가지고 있었으나… 고령자는 비고령자보다 의학적 처치에 대한 내약성이 떨어질 수 있으므로, 일부 고령자에서 반응 빈도가 높아지거나 반응 정도가 심해질 가능성을 배제할 수 없습니다.