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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반
프리베나13주은 정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
구입의사 처방 필요
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신) |
|---|---|
| 주성분 | 정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1, 3, 4, 5 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 모양 | 진탕하면 백색의 균등한 현탁액이 충진된 무색투명한 프리필드시린지 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년
- 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방
- 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방.
- 단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.
- 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방
- 18세 이상의 성인
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- 이 약은 1회 0.5mL을 근육주사합니다.
- 정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 됩니다.
- 영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의합니다.
- 6개월 이하의 영아
- 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사합니다.
- 추가접종: 12-15개월에 0.5mL을 추가 주사합니다.
- 영아의 경우 약 1~2개월 간격으로 0.5mL씩 3회 주사하고 생후 12-15개월에 추가 주사합니다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있습니다. 4번째 접종(추가접종)은 3번째 접종 후에 적어도 2개월이 지난 후에 주사해야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 과민성이 있는 자
- 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 한다)
- 모든 연령군에서 임상시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 약물이상반응은 신체부위 및 빈도에 따라 다음과 같다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
- 매우 흔함: ≥10%, 흔함: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않음: ≥0.1% 및 <1%, 드물게: ≥0.01% 및 <0.1%, 매우 드물게: <0.01%
- 임상시험에서의 약물이상반응
- (1) 생후 6주 이상부터 만 5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이
- 첫 번째 접종 시 생후 6주에서부터 추가접종 시 11-16개월인 4,429명의 건강한 소아를 대상으로 14,267회의 투여가 이루어진 대조 임상시험들에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 모든 시험들에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었다.
- 또한, 이전에 접종받지 않은 354명의 소아 (7개월에서 5세 [72개월 미만]까지)에 대한 안전성 또한 평가되었다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
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- 다른 주사용 백신은 항상 다른 접종부위에 투여하여야 합니다.
- 생후 6주 이상부터 만5세 (72개월 미만)까지의 영아 및 어린이
- 이 약은 다음의 백신 항원에 대한 단독백신 또는 혼합백신과 병용투여 가능하다: 디프테리아, 파상풍, 무세포성 또는 전세포 백일해, B형 인플루엔자균, 불활성화 소아마비, A형 간염, B형 간염, 혈청형 C 수막구균, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 로타바이러스.
- 만6세부터 만 17세까지의 어린이 및 청소년
- 현재로서는 다른 백신과의 병용투여에 대한 연구자료가 없습니다.
- 만 18세에서 49세까지의 성인
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
보관법
밀봉용기, 동결을 피하여 냉장보관(2-8℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
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인기 상품 보러 가기›자주 묻는 질문
Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1 성분입니다.
정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1 성분입니다.
Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q. 투여 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
