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콜라잘캡슐은 발살라지드이나트륨이수화물 성분의 소화·대사 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물) |
|---|---|
| 주성분 | 발살라지드이나트륨이수화물 |
| 제조사 | (주)종근당 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 소화·대사 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 황색 내지 옅은 주황색의 분말이 들어있는 상하부 미황색의 경질캡슐제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 경증~중등증의 활동기 궤양성대장염의 치료 및 관해의 유지
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 활동기요법 : 관해 도달 혹은 최대 12주까지 1회 2.25g(3캡슐)을 1일 3회 복용한다 (1일 6.75g).
- 유지요법 : 초기 권장용량으로서 1회 1.5g(2캡슐)을 1일 2회 복용한다(1일 3g).
- 환자의 반응에 따라 용량을 조절할 수 있으며, 1일 6g까지 증량함으로서 추가적인 효과를 얻을 수 있습니다.
- 5세에서 17세 소아
- 다음의 두가지 중 선택하여 복용합니다.
- 최대 8주까지 1회 2.25g(3캡슐)을 1일 3회 복용한다(1일 6.75g).
- 최대 8주까지 1회 750mg(1캡슐)을 1일 3회 복용한다(1일 2.25g).
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 국내 시판 후 조사
- 국내에서 6년 동안 경증~중등증의 활동기 궤양성대장염 환자 668명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 3.44%(23명/668명, 27건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.40%(16명/668명, 19건)로…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 제제 및 메살라진을 포함한 그 대사체에 대하여 과민성이 있는 자
- 살리실산염에 대해 과민증의 병력이 있는 자
- 중등증~중증의 신장애
- 소화성궤양이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약을 사용한 공식적인 상호작용에 관한 연구는 수행되지 않았다. 발살라지드와 그 대사체의 전신 흡수량은 식사와 함께 복용하였을 때보다 공복 후 복용시에 흡수량이 더 많았다. 그러므로 음식물과 함께 복용할 것을 권장합니다.
- 발살라지드의 아세틸화된 대사체는 신장에서 빠르게 능동적으로 분비됩니다. 따라서 이와 동일한 경로로 배설되는 병용약물의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 메토트렉세이트와 같이 치료역이 좁은 약물일 경우에는 주의를 기울여야 합니다.
- 약력학적 상호작용에 대한 연구가 따로 수행되지 않았으나 발살라지드, 메살라진, N-아세틸메살라진은 화학적으로 살리실산염이며 이들의 특성 및 동태는 전형적인 살리실산염의 상호작용을 나타낸다.
- 설파살라진과 디곡신을 병용투여 하였을 때, 일부 환자에서 디곡신의 흡수가 저하되었다. 이것이 발살라지드의 투여동안에도 나타났는지는 밝혀지지 않았지만, 디곡신제제를 투여받는 환자에게 콜라잘을 투여할 경우 디곡신의 혈중농도를 모니터링해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
동물에 대한 생식 및 수태능 연구에서 이상반응을 나타내지 않았다. 그러나 임부를 대상으로 한 적절하고 조화된 임상시험 결과는 없으므로 임부에는 투여하지 마세요.
🧒 소아는
5세에서 17세 사이의 소아 궤양성 대장염 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 이 연령의 환자를 대상으로 한 임상시험에 의해 잘 확립되어 있습니다. 이 연령 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 프로필은 성인에서 나타난 결과와 유사하였다(3. 이상반응항 참조) 이 약은 5세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였다. 5세 미만의 소아 궤양성 대장염 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
👵 고령자는
고령자를 대상으로 하는 잘 조절된 임상연구가 실시된 바 없습니다. 현재까지 메살라진을 유리하는 제품에 대하여 과량투여에 대한 보고는 없었다. 발살라지드를 과량복용할 경우 경증의 살리실산염 중독과 유사한 증상을 나타낼 것이라 예상되므로 증상에 따른 대증요법을 실시합니다.
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
발살라지드이나트륨이수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
