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노보넘정2.0밀리그람은 레파글리니드 성분의 소화·대사 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요. 이 글은 부작용을 중심으로 정리했습니다.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 노보넘정2.0밀리그람(레파글리니드) |
|---|---|
| 주성분 | 레파글리니드 |
| 제조사 | 노보노디스크제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 소화·대사 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 볼록한 적색의 원형정제 |
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 임상시험 시 복통, 설사, 구역, 구토와 변비가 보고되었다. 이러한 증상의 발현율과 정도는 다른 경구용 인슐린 분비 촉진제와 비슷하다.
- 24주간의 임상시험에서 이 약-로지글리타존 또는 이 약-피오글리타존의 병용요법을 시행한 결과, 혈당수치가 50 mg/dL이하인 저혈당증상이 병용요법군에서는 7%, 이 약의 단독요법군에서는 7%, 티아졸리딘디온 단독투여 군에서는 2%가 발생하였다. 말초부종이 이 약-티아졸리딘디온 병용투여군 250명의…
- 다른 혈당강하제와 마찬가지로, 다음의 이상반응이 나타날 수 있습니다.
- 이 증상은 경미하고 탄수화물의 섭취로 쉽게 조절됩니다. 증증인 경우에는 포도당 주사를 주입해야 합니다. 이런 이상반응의 발생은 모든 당뇨치료처럼 식사습관, 용량, 운동 및 스트레스와 같은 개인적 요소에 의해 좌우됩니다. 시판 후 조사경험에서 메트포르민 또는 티아졸리딘디온계 약물과 이 약을 병용투여 한…
- 시각장애 (굴절 이상)
- 특히 치료 초기에, 혈당치의 변화는 일시적인 시각장애를 가져오는 것으로 알려져 있습니다. 이 약 치료 시작 후 이러한 장애가 매우 드물게 보고되었으며, 임상시험에서 이러한 장애로 이 약의 투여를 중단한 사례는 없었다.
- 티아졸리딘디온계와 병용투여 시
- 이 약은 임상시험기간 동안 2,931명에게 투여되었다. 제2형 당뇨병 환자 중 약 1,500명에게 적어도 3개월간 투여되었고, 1,000명에게 적어도 6개월간, 800명에게 적어도 1년 동안 투여되었다. 활성약물대조로 1년간 실시한 5개 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자(1,228명)의 대부분은…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 홍반, 가려움, 발진, 두드러기가 피부 과민 반응으로 나타날 수 있습니다. 설포닐우레아계 약물과는 화학 구조가 달라 이 약물과의 교차 알레르기 반응은 의심되지 않습니다. 전신적인 과민반응(알레르기 반응)(예, 아나필락시스 반응) 또는 혈관염과 같은 면역학적반응이 매우 드물게 발생할 수 있습니다.
- 이 약을 투여하는 동안 몇몇 환자에서 간효소 증가가 보고되었다. 대부분의 경우는 경미하고 일시적이었으며, 극소수가 간효소 증가로 인해 투여를 중지하였다. 매우 드물게 중증의 간기능 이상이 보고되었다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다.
- 이 약은 단독요법으로 투여합니다.
- 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여합니다.
- 메트포르민, 설포닐우레아계, 이 약 또는 티아졸리딘디온계의 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 메트포르민 또는 이 약과 티아졸리딘디온계와 병용투여
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 매 식전에 경구(입으로 복용)투여합니다. 음식에 대한 인슐린 분비자극반응은 이 약 복용 후 30분 내에 일어나므로, 보통 식전 15분 내에 복용하는 것이 좋으며, 식전 30분에서 식사 직전까지 복용시간을 조절할 수 있습니다. 용량은 각 환자의 혈당 변화에 따른 요구량에 맞게 의사가 결정해야 합니다.
- 권장되는 초회량은 레파글리니드로서 1회 0.5 mg 이며, 1주 또는 2주간 단위의 적정과정을 통해 용량을 결정합니다. 다른 경구 혈당강하제를 복용하던 환자도 바로 이 약으로 바꿀 수 있으며, 이 경우 권장되는 초회량은 1회 1 mg입니다. 권장되는 최고 1회 투여량은 4 mg이며, 환자의 식사법에 따라 1일 2회, 3회 또는 4회 식전에 투여합니다. 1일 총…
- 쇠약해진 환자나 영양부족 환자에 대한 투여 및 용량 적정시에는 더욱 주의를 기울여야 합니다. 이 약은 대부분 담즙을 통해 배설되기는 하지만, 신부전 환자에게도 주의를 기울여야 합니다.
- 단독요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경우 메트포르민 또는 티아졸리디딘디온계와 병용투여 할 수 있습니다. 초회 투여량 및 용량 조절은 단독요법과 동일하다. 각 제제의 투여량은 목적하는 약리효과를 얻기 위해 요구되는 최소량으로 매우 주의하여 조정해야 합니다. 만약 이 조정이 잘 이루어지지 않는다면 저혈당증상의 발생 증가를 초래할 수 있습니다. 공복혈당(FBG)과…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자
- 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 환자, C-펩티드 음성 당뇨병 환자
- 혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨성 케톤산증 환자
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
- 18세 이하의 소아
- 중증 간기능장애 환자
- 겜피브로질과 병용투여
- 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자(인슐린에 의해 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 다른 인슐린 분비 촉진제와 마찬가지로 저혈당증을 유발할 수 있습니다.
- 메트포르민과의 병용투여는 저혈당증의 위험을 증가시킨다.
- 만약 병용 투여시에도 고혈당증이 지속되면, 경구용 혈당 강하제로는 더 이상 혈당을 적절히 조절할 수 없으며, 이때는 인슐린을 투여해야 합니다.
- 저혈당증은 열, 외상, 감염 또는 수술과 같은 스트레스를 받을 때 일어날 수 있습니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 다음 약물들은 이 약의 혈당 강하작용을 증강 및/또는 연장시킬 수 있습니다. :
- 겜피브로질, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸. 트리메토프림, 데페라시록스, 클로피도그렐, 다른 당뇨병치료제, MAO억제제, 비선택성 베타차단제, ACE억제제, 비스테로이드소염진통제(NSAID), 살리실산제, 옥트레오티드, 알코올, 설폰아미드, 시클로스포린, 클로람페니콜, 쿠마린, 프로베네시드…
- (1) CYP2C8 저해제인 겜피브로질(160mg, 1일 2회 투여)과 이 약(0.25mg, 단회 투여)의 병용투여는 건강한 피험자에서 이 약의 AUC를 8.1배, Cmax는 2.4배 증가시켰다. 반감기는 1.3시간에서 3.7시간으로 증가했으며, 7시간째 이 약의 혈장농도는 겜피브로질에 의해…
- (2) 건강한 피험자 대상의 교차 약물상호작용 연구에서, 이 약(0.25mg의 단독투여)의 노출(AUC0-∞) 및 Cmax가 CYP2C8 저해제인 클로피도그렐 부하용량(300mg 1회) 병용투여 시 각 5.1배 및 2.5배로 증가되었고, 부하용량 투여 후 24시간 이후 클로피도그렐 유지용량(1일…
- (3) CYP2C8 저해제인 트리메토프림(160 mg, 1일 2회 투여)과 이 약(0.25 mg의 단회투여)의 병용투여는 이 약의 AUC, Cmax 및 반감기를 약간 증가시켰다(각각 1.6배, 1.4배, 1.2배). 그러나 혈당수치에 대한 통계적으로 유의한 영향은 없었다. 치료 용량보다 낮은 용량에서…
- (4) 베타차단제는 저혈당 증상을 은폐시킬 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않습니다. 임부에 대한 임상연구는 행해지지 않았다. 이 약에 대한 기형발생 실험결과 랫트에서 80 mg/kg/day 투여시 초기흡수증가 및 흉골분절과 상지, 하지, 척추 및 두개골의 골화지연이 관찰되었으며,… 수유부에 대한 임상연구는 행해지지 않았다. 이 약은 수유부에게 투여하지 않습니다.
🧒 소아는
18세 미만 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없습니다.
👵 고령자는
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 혈당치에 유의해 정기적으로 검사를 실시하는 등 경과를 충분히 관찰하면서 신중하게 투여합니다. 75세 초과 환자에 대한 임상연구는 행해지지 않았다. 다른 모든 경구 혈당 강하제와 마찬가지로, 과다 복용시 어지럼, 발한, 진전, 두통 등과 같은 저혈당 증상이 일어날 수 있습니다. 이런 증상이 나타나면, 저혈당 증상을 치료하기 위하여 탄수화물 섭취와 같은 적절한 조치를 취해야만 합니다. 발작, 의식 불명 또는 혼수 같은…
보관법
밀폐용기, 상온(15-25℃)의 건조한 곳에 보관 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
레파글리니드 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
