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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반
시나지스주사액100밀리그램은 팔리비주맙 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
구입의사 처방 필요
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙) |
|---|---|
| 주성분 | 팔리비주맙 |
| 제조사 | 한국아스트라제네카(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 투명 내지 약간의 유백색의 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방
- 재태 기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하인 소아
- 최근 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아
- 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아
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인기 상품 보러 가기›어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약의 권장용량은 체중 kg당 15 mg이며 지역사회에서 RSV 위험이 예상되는 기간 동안 한 달에 한 번 투여합니다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전에 이루어져야 하며 이후 투여는 RSV 계절 동안 매달 이루어져야 합니다. RSV 계절 동안 이 약을 체중 kg 당 15 mg 미만의 용량으로 투여하거나 한 달에 한 번 투여보다 더 낮은 빈도로…
- 이 약을 투여한 주요한 3상 임상시험을 포함하여 대부분의 사용 경험이 한 계절 동안 5회 주사이었다. 5회 초과 투여한 자료는 제한적입니다.
- 재입원 위험을 줄이기 위해 이 약을 투여받는 동안 RSV로 인해 입원한 소아는 RSV 계절 동안 이 약의 매달 투여를 지속하는 것이 권장됩니다.
- 심폐우회술(cardiac bypass)을 받는 소아의 경우, 이 약의 적절한 혈청 수준을 유지하기 위해 수술 후 안정화되자마자 이 약 15 mg/kg을 주사하는 것을 권장합니다. 계속해서 RSV 질환의 위험이 높은 소아에서는 나머지 RSV 계절 동안 매달 연속 투여해야 합니다.
- 이 약은 근육내 주사하며 주로 대퇴부의 전외측에 주사합니다. 좌골신경 손상 위험이 있으므로 주사부위로 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 됩니다. 표준 무균기술을 이용하여 주사하며 주사용량이 1 mL를 넘는 경우 분할투여해야 합니다.
- 이 약은 다른 의약품이나 멸균주사용수 이외의 다른 희석제와 함께 혼합해서는 안 됩니다.
- 이 약의 투여시 ‘적용상의 주의’항을 참조합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 성분(팔리비주맙, 글리신, 히스티딘)에 과민증이 있는 환자
- 다른 인간화된 단일클론항체에 과민증이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
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인기 상품 보러 가기›특히 주의할 점
- 이 약 투여 후 매우 드물게 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 알레르기 반응이 보고되었다. 일부 경우에서는 사망이 보고되었다.
- 이 약 투여 후 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 중증 과민반응(알레르기 반응) 발생 시 이를 치료하는 약물을 즉시 사용할 수 있어야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 공식적인 약물상호작용은 연구되지 않았으나 현재까지 아무 상호작용이 보고되지 않았다.
- 미숙아와 기관지폐이형성증이 있는 소아에 대한 제 3상 IMpact-RSV 시험에서 통상의 소아기 백신, 인플루엔자 백신, 기관지확장제나 코르티코스테로이드제를 투여받는 환자비율은 위약군과 이 약 투여군이 유사했고 이러한 약물을 투여받은 환자에서 이상사례의 증가가 관찰되지 않았다.
- 단일클론항체는 RSV에만 특이적이므로 이 약이 백신들에 대한 면역반응을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
- 이 약은 몇몇 항원 검출-기반 분석과 같은 면역-기반 RSV 진단 시험을 간섭할 수 있습니다. 또한 이 약은 세포 배양시 바이러스 복제를 억제하므로 바이러스 배양분석을 간섭할 수도 있습니다. 이 약은 역전사효소중합효소연쇄반응-기반 분석을 간섭하지 않습니다. 분석 간섭은 거짓음성 RSV 진단 시험 결과를 유발할…
- 이 약은 성인에 대한 적응증이 없고 동물에 대한 생식시험을 실시하지 않았다. 또한 임부에 투여 시 태아에 유해한 영향을 유발하는지 또는 생식능력에 영향을 주는지 알려지지 않았다.
- 발암성, 돌연변이성, 수정 장애
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
보관법
밀봉용기, 냉장보관(2∼8℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
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인기 상품 보러 가기›자주 묻는 질문
Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
팔리비주맙 성분입니다.
팔리비주맙 성분입니다.
Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q. 투여 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
