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산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터은 옥트레오티드아세트산염 성분의 호르몬 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터(옥트레오티드아세트산염) |
|---|---|
| 주성분 | 옥트레오티드아세트산염 |
| 제조사 | 한국노바티스(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호르몬 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 두 개의 색상 코드 띠(파란색, 초록색)와 파란색의 절단선이 표시된 무색 투명한 앰플에 든 무색 투명한 주사제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- * 0.1 mg/mL
- 다음의 말단비대증 환자에서 성장호르몬 및 소마토메딘-C의 농도감소 :
- 수술, 방사선치료, 도파민 효능약 등으로 치료가 불충분한 환자, 수술받기에 부적합하거나 수술하기를 원하지 않는 환자, 방사선치료가 충분히 효과를 나타낼 때까지의 중간기간의 환자
- 다음의 위·장·췌장계 내분비성종양의 증상 경감 :
- 카르시노이드 증후군을 나타내는 카르시노이드종양, 혈관작용장펩티드종양, 글루카곤종양(다만 이 약은 항암제가 아니므로 암 치료효과가 있지는 않다.)
- 췌장 수술 후 발생하는 합병증의 예방
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- * 0.1 mg/mL
- 초기에는 옥트레오티드로서 0.05 ∼ 0.1 mg을 8시간 또는 12시간마다 피하주사합니다. 매달 간격으로 혈중 성장 호르몬의 농도, 임상증상 및 내약성에 대한 효과 측정에 의하여 투여량을 재조절합니다.
- 대부분의 환자에게 있어서 1일 적용량은 0.2 ∼ 0.3 mg입니다.
- 최대용량인 1일 1.5 mg을 초과해서는 안됩니다. 이 약 치료 후 1개월 안에 성장 호르몬의 적절한 감소가 없거나 임상증상의 개선이 없을때는 투약의 중단을 고려하여야 합니다.
- 위·장·췌장계 내분비성 종양에 관계된 증상의 경감
- 초기에는 옥트레오티드로서 0.05 mg을 1일 1 ∼ 2회 피하주사합니다.
- 임상적 반응 즉 종양으로 인한 호르몬 농도에 대한 영향 내약성 등에 따라서 용량은 1일 0.2 mg씩 3회 투여까지 점진적으로 증량합니다. 어떤 경우에는 더 많은 고용량이 요구될 수도 있습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 옥트레오티드를 투여했을 때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이였다. 자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘 기능 장애 (예, 갑상샘 자극호르몬 (TSH), 전체…
- 설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만
- 담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증
- 저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴
- 부종, 무력증
- 가려움, 발진, 탈모
- 과민성 피부반응
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 복부경련통, 소화불량, 구토, 더부룩함, 지방변, 연변, 대변 변색
- 아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응(알레르기 반응)
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약과 병용 투여하는 경우, 베타 차단제, 칼슘채널 차단제 또는 체액 및 전해질 균형을 조절하는 약제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- 이 약과 병용투여하는 경우, 인슐린 및 항당뇨병약의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- 이 약은 시클로스포린의 장내 흡수를 감소시키며 시메티딘의 흡수를 지연시키는 것으로 나타났다.
- 이 약과 브로모크립틴의 병용 투여시 브로모크립틴의 이용률이 증가합니다.
- 제한된 자료에서 소마토스타틴 유사체는 이것의 성장호르몬의 억제 작용으로 인해 CYP-450 효소에 의해 대사되는 물질의 대사성 청소율을 감소시킬 수 있습니다. 이 약에서 위의 효과를 배제할 수 없기 때문에 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)로 주로 대사되고, 낮은 치료계수를 가지는 약은 주의해서 사용해야 한다(예, 퀴니딘,…
- 방사성 소마토스타틴 유사체와의 병용
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부를 대상으로 한 충분한 시험 및 조절된 시험은 없었다. 시판 후 조사에서 말단비대증 환자 중 임신이 제한적으로 보고되었으나 이 사례 중 약 절반에서 그 결과는 알려지지 않았다. 대부분의 여성은 첫 1분기 중에 옥트레오티드에 노출되었으며 용량은 1일간 피하주사… 동물실험 결과 일부 일시적인 신체적 성장 지연 이외에 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 효과는 나타나지 않았다. 이 약은 명백히 필요한 경우에만 임부에게 사용하여야 합니다.
👵 고령자는
내약성의 감소나 용량 변경이 요구된 적은 없습니다. 이 약을 성인과 소아에게 우연 발생적으로 과량투여한 제한적인 사례가 보고되었다. 성인에서 용량은 1일간 2,400~6,000 μg (100~250 μg/hr 연속주입 또는 1일 3회 1,000 μg 피하주사) 범위였으며 이상반응으로는 부정맥, 저혈압, 심장정지, 뇌…
보관법
밀봉용기, 냉장보관(2 ~ 8℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
옥트레오티드아세트산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
