이 약의 권장용량은 음식물과 관계없이 5 mg 1일 2회(12시간 간격) 투여로, 매 3주마다 펨브롤리주맙 200 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적으로 병용하며, 질환의 진행 또는 허용불가 독성이 발생하기 전까지 투여합니다.
이 약과 펨브롤리주맙 병용시, 이 약의 개시용량 5 mg에서의 증량은 6주 이상의 간격으로 고려될 수 있습니다. 펨브롤리주맙의 권장용량은 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고합니다.
진행성 신세포암의 2차 요법:
이 약을 단독요법으로 사용하는 경우, 권장 개시용량은 5 mg 1일 2회 경구(입으로 복용) 투여입니다.
이 약은 음식과 관계없이, 약 12시간 간격으로 복용합니다.
투여 시 주의사항:
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
이 약과 펨브롤리주맙 병용투여 환자 중 40%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 이 약과 펨브롤리주맙 병용투여 환자 중 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 간독성(7%), 설사(4.2%), 급성 신손상(2.3%), 탈수(1%) 및 폐렴(1%)이었다.
이 약과 펨브롤리주맙 병용투여 환자 중 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 설사, 피로/무력증, 고혈압, 갑상선기능저하증, 식욕감소, 간독성, 손-발바닥 홍반 감각이상증, 오심, 구내염/점막염증, 발성장애, 발진, 기침, 변비였다.
진행성 신세포암의 1차 요법
<이 약과 펨브롤리주맙의 병용요법>
이 약의 안전성은 진행성 신세포암 환자의 1차요법 임상시험(KEYNOTE-426)에서 이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여한 429명에 대하여 평가되었다. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요하거나, 제1형 당뇨병, 백반증, 쇼그렌증후군, 호르몬대체요법에 안정한 갑상선기능저하증 이외의…
이 약과 펨브롤리주맙 병용요법 노출기간의 중앙값은 10.4개월(범위: 1일 – 21.2개월)이었다.
연구모집단의 특징은 다음과 같다: 연령 중앙값 만 62세(범위: 만30 – 89세), 만 65세 이상 40%, 남성 71%, 백인 80%, 90-100의 Karnofsky Performance Status (KPS) 80% 및 70-80의 KPS 20 %.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
이 약과 펨브롤리주맙 병용투여 환자 중 3.3%에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 여기에는 3건의 심정지, 2건의 폐색전증 및 심부전, 원인불명의 사망, 중증 근무력증, 심근염, 푸르니에괴사, 형질세포성골수종, 흉막삼출, 폐렴, 호흡부전 사례가 각각 1개씩 발생하였다.
임부를 대상으로 엑시티닙을 적절하게 평가한 임상시험은 없습니다. 마우스 발생독성 실험에서, 엑시티닙은 임상 권장용량 투여시의 사람에서의 노출 수준보다 낮게 모체 동물에 노출되었을 때 최기형성, 배자독성, 태자독성이 나타났다.
가임기 여성은 엑시티닙 투여 중 임신을 피해야 합니다. 임신 중에 이 약이 사용되었거나, 이 약을 투여하는 동안 환자가 임신하게 된 경우, 환자에게 태아에 잠재적인 위험이 있음을 알려야 합니다.
암컷 마우스에게 교미 전 및 임신 첫 주 동안 엑시티닙을 1일 2회 경구투여 했을 때 모든 용량 투여군에서 착상후 배자손실이 나타났다(≥15 mg/kg/dose, 환자의 권장 개시용량 투여 시 AUC의 약 10배). 배태자 발생독성 실험에서, 임신한 마우스에 기관형성기 동안 0.15, 0.5, 1.5…
보관법
기밀용기, 실온((15-30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
