이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 이용하여 ALK 변이 상태를 평가해야 합니다.
평가 시 위음성 또는 위양성 판정을 피하기 위해서는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 합니다.
이 약을 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자에게 투여시, ROS1-양성 진단검사는 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가합니다.
이 약은 성인에게 250 mg을 1일 2회 경구(입으로 복용)투여합니다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있으며, 캡슐제를 그대로 삼켜 복용하여야 합니다. 치료로 인한 임상적 이익이 지속되는 한 투여를 계속합니다. 복용을 잊은 경우, 다음 복용까지 남은 시간이 6시간 이상이면 환자가 기억한 즉시 복용해야 하며, 6시간 미만이면 복용하지 않습니다. 잊은 투여량을 보충하기…
중등도 간장애 환자[모든 AST 및 총빌리루빈이 정상상한치(ULN) 1.5배 초과에서 3배이하]에서 이 약의 권장용량은 200 mg 1일 2회 경구투여입니다. 중증 간장애 환자[모든 AST 및 총빌리루빈이 ULN 3배 초과]에서 이 약은 250 mg을 1일 1회 경구투여합니다.
투여용량 감소는 다음과 같다.
• 첫 번째 투여용량 감소: 200 mg을 1일 2회 경구투여
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
ALK-양성 또는 ROS1-양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 발생한 가장 중대한 이상반응은 간독성, 간질성 폐질환/폐렴 및 QT 간격 연장이었다. ALK-양성 또는 ROS1-양성 비소세포폐암 환자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(≥25%)은 시각장애, 구역, 설사, 구토, 부종, 변비, 트랜스아미나제…
투여용량 감소와 연관된 이상반응은 이 약을 투여한 환자의 6.4%에서 나타났다. 투여용량 감소를 일으킨 가장 빈번한 이상반응은 구역(1.8%)과 트랜스아미나제 증가(1.8%)였다.
안전성 프로파일 요약
아래 기술된 내용은 무작위배정 제3상 임상시험 (임상시험 1007 및 1014), 또는 단일군 임상시험(임상시험 1001 및 1005)에 참여한 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 환자 1,669명과 단일군 임상시험 1001에 참여한 ROS1-양성 진행성 비소세포폐암 환자 50명을 포함한 총 1,719명의…
(1) 이전에 치료를 받은 적이 없는 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 – 무작위 배정 제3상 임상시험 1014
과 시스플라틴 75 mg/m
을 병용하였거나(n=91), 카보플라틴의 AUC값이 5 또는 6 mg∙min/mL 이 되도록 계산된 용량을 투여받았다(n=78). 화학요법은 용량 제한적 화학요법관련 독성이 없는 경우 정맥 내 주입으로 매 3주마다 최대 6 사이클 투여하였다. 6 사이클 투여 후, 환자들에서 추가의 항암…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
이 약을 투여한 환자중 58명(34%)의 환자에게서 중대한 이상 반응이 나타났다. 가장 빈번하게 나타난 중대한 이상 반응은 호흡곤란(4.1%)과 폐색전증(2.9%)이었다. 이 약을 투여한 환자 중 2.3%에게 사망에 이르게 한 패혈쇼크, 급성 호흡부전, 당뇨병케톤산증의 이상반응이 나타났다.
약물로 인한 간독성으로써 사망을 동반한 사례가, 임상시험에서 크리조티닙을 투여한 1,719명의 환자 중 2명(0.1%)에서 발생하였다. 유의한 알칼린포스파타제 상승을 동반하지 않은 총 빌리루빈 증가 (정상상한치의 2배 이상)와 ALT 또는 AST 증가(정상상한치의 3배 이상)를 동시에 보인 경우가 이…
트랜스아미나제 증가와 관련하여 17명(1%)의 환자에서 이 약의 영구적인 투여중단이 필요하였으나, 이는 표2에 명시된 용량 조절을 통해 일반적으로 관리될 수 있었다(용법·용량 참조).
트랜스아미나제 상승은 주로 이 약 치료를 시작한 지 2개월 이내에 발생하였다. ALT, AST 및 총 빌리루빈을 포함한 간기능을 처음 2달 동안은 2주 마다 모니터링해야 하며, 이후에는 매달 및 임상적으로 필요한 경우 모니터링해야 하고, 2, 3 또는 4등급으로의 트랜스아미나제 증가가 관찰되면, 간…
진료의는 환자에게 허약감, 피로, 식욕부진, 구역, 구토, 복통 (특히 우측 상부 사분역 (RUQ)의 상복부통증), 황달, 흑색뇨, 전신 가려움증, 출혈 체질 (특히 발열과 발진 동반) 등이 나타나는 경우 즉시 보고하도록 해야 합니다.
보관법
기밀용기, 실온 (15-30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
