듀비에정 0.5mg의 용도와 효과

식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.

• 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여합니다.

• 이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 0.5 mg을 투여합니다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.
• 치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제 수치 증가(ALT나 AST 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하면 안됩니다.(사용상의 주의사항 참조). 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장됩니다.
• 경증~중등도 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

• 이 약은 in vitro 약물대사시험에서 임상적으로 관련 있는 용량에서 p450 효소를 억제하지 않았으며 CYP 2C19, 2D6, 3A4에 의해 대사됨을 확인하였다. 이 약은 in vitro 약물대사연구에서 CYP2C19, 2D6 효소의 기질로 확인되어 플루코나졸, 아미오다론과 같은 CYP2C19…
• 건강한 지원자들을 대상으로 다음 약물들과 이 약의 상호작용을 확인한 결과는 다음과 같다.
• 이 약 0.5mg을 5일간 투여, 메트포르민 1000 mg을 5일간 투여, 두 약을 병용하여 5일간 투여, 이 세 가지 투여 방법의 순서를 무작위 배정하여 순차적으로 복용하였을 때, 두 약물의 약동학적 특성에는 영향이 없었다.
• 이 약 0.5mg과 글리메피리드 4 mg 의 약물상호작용 임상시험 결과에서, 이 약은 글리메피리드의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.
• 이 약의 주 대사효소 중 하나인 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)의 substrate인 암로디핀 10 mg과 이 약 0.5mg을 단독 또는 병용투여했을 때. 두 약물은 서로 약동학적 특성에 유의한 영향을 미치지 않았다.
• 이 약의 주 대사효소 중 하나인 CYP3A4의 저해제인 케토코나졸 200 mg을 단독투여 또는 이 약과 병용투여한 결과, 이 약의 단독 투여에 대한 병용투여의 C

복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.

🤰 임신·수유 중이라면
임부를 대상으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않습니다. 수유부에 대한 투여

🧒 소아는
이 약의 안전성과 유효성은 소아 환자에서 확립되지 않았다.

👵 고령자는
제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한, 이 약의 임상시험에서 안전성 분석 대상인 총 634명의 환자 중 133명의 환자가 65세 이상이었다. 65세 이상인 환자들과 이하인 환자들 간의 안전성 면에서 유의한 차이는 발견되지 않았다. 고령자는 일반적으로 간장, 신장 기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여여하여야 합니다.