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디비겔0.1%겔은 에스트라디올반수화물 성분의 비뇨생식 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 디비겔0.1%겔(에스트라디올) |
|---|---|
| 주성분 | 에스트라디올반수화물 |
| 제조사 | 현대약품(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 비뇨생식 |
| 모양 | 맑은 무색 내지 유백색의 부드러운 겔제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 에스트로겐 결핍 증상(갱년기장애)
- 폐경 후 골다공증의 예방
- * 0.6 mg/g
- 자연적 또는 외과적 수술로 인한 폐경에 따르는 에스트로겐 결핍증상 : 안면홍조, 수면장애, 정서장애, 비뇨생식기 위축
- 자연적 또는 외과적 수술로 인한 폐경에 따르는 에스트로겐 결핍증상 : 안면홍조, 수면장애, 정서장애, 비뇨생식기 위축, 골조직의 손실
- 자연적 또는 외과적 수술로 인한 폐경에 따르는 에스트로겐 결핍증상 : 안면홍조, 수면장애, 정서장애, 비뇨생식기 위축, 골조직의 손실
어떻게 바르나요 — 사용 방법
- 에스트라디올로서 1일 1회 1 또는 2 mg을 중단 없이 경구(입으로 복용)투여합니다. 2 mg 투여시 이상반응이 나타날 경우에는 1 mg을 투여합니다.
- 자궁적출술을 받은 여성과 폐경 후 여성은 편리한 날 어느 때라도 시작할 수 있습니다. 정상적인 월경이 있는 경우에는 월경주기 제 5일부터 투여하며 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법을 실시합니다.
- * 0.6 mg/g
- 가능한 한 샤워 후 아침 혹은 저녁에 일정시간대에, 되도록이면 유방과 외음부를 제외한 넓은 피부영역(복부, 어깨, 상박, 넓적다리)에 이 약을 도포합니다. 이 약을 점막위에 적용해서는 안됩니다.
- 옷을 다시 입기 전에 약 5분정도 건조되도록 놔둔다. 이 약을 사용한 뒤 손을 깨끗이 씻는다.
- 1회 압축량은 에스트라디올로서 0.75 mg(겔용량으로 1.25 g)에 해당합니다.
- 평균적으로 에스트라디올로서 1일 1.5 mg(2회 압축량)을 1달중 24 ~ 28일 동안 투여합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 임상시험에서 10 % 미만의 피험자가 이상약물반응을 경험하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 유방민감/유방통, 복통, 부종, 두통 이었다.
- 복통, 구역
- 소화불량, 구토, 헛배부름, 복부팽만
- 발진, 두드러기
- 생식기계와 유방 : 불규칙한 질 출혈
- 신경계 : 편두통 악화, 뇌졸중, 어지럼, 우울증
- 소화기계 : 설사
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 사용하지 않습니다
- 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
- 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암)이 발견되었거나 의심이 되는 환자
- 급ㆍ만성간질환 또는 간기능시험이 정상으로 돌아오지 않는 간질환의 병력이 있는 환자
- 중증 간기능 장애 및 간종양 환자
- 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전(혈관 안에 생기는 피떡)색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
- 정맥혈전색전증(예, 심재정맥혈전증, 폐색전증), 혈전성 정맥염 또는 그 병력이 있는 환자
- 에스트로겐 사용에 의한 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자
- 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막증식 및 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체 요법(estrogen replacement therapy)에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬(progestogen제제)을…
- 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있습니다.
- 유방암 또는 골전이성 질환 환자에게 에스트로겐을 투여하면 중증의 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 투여를 중지하고, 혈청칼슘치를 감소시키기 위해 적절한 처치를 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 약물 대사효소 특히 CYP450 효소의 작용을 증강시킬 수 있는 항전간제(예, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 항감염제(예, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈)과 함께 투여 시 에스트로겐의 대사가 증가될 수 있다:
- 간 효소 유도 약물(예, 여러 항전간제, 항생제)의 장기간 사용은 성호르몬의 소실을 증가시킬 수도 있으며 임상적 효과를 감소시킬 수 있습니다. 히단토인류, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀 및 리팜피신 등이 간 효소 유도 약물로 알려져 있고 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈도 그러한…
- 리토나비어와 넬피나비어 또한 강력한 억제제로 알려져 있지만 스테로이드와 병용 시 반대로 증강작용을 나타낸다. 세인트존스워트(요한초)를 함유하고 있는 생약제제도 에스트로겐의 대사를 증강시킬 수 있습니다.
- 임상적으로 에스트로겐의 대사가 증가되면 효력이 감소되고, 자궁 출혈 양상의 변화를 유발할 수 있습니다.
- 실질 결합을 하는 물질(예, 아세트아미노펜)은 흡수 과정 중 결합계의 경쟁적 억제로 인해 에스트라디올의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다.
- 포도당 내성에 미치는 영향에 따라 경구용 항당뇨약 혹은 인슐린의 투여요구량이 개인에 따라 달라질 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않습니다. 기형의 위험성을 높이지는 않으나 과량투여 시 태아에 미칠 수 있는 손상 가능성을 배제할 수 없습니다. 그러므로 이 약으로 치료하는 동안 임신을 해서는 안 되며, 투여 중 임신이 된 경우에는 즉시… 적은 양의 성호르몬이 인간의 모유에서 검출되었으므로 이 약은 수유부에 투여하지 않습니다.
보관법
기밀용기, 실온보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
에스트라디올반수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.