이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
로테프로점안현탁액0.5%은 로테프레드놀에타보네이트 성분의 감각기관 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용) |
|---|---|
| 주성분 | 로테프레드놀에타보네이트 |
| 제조사 | 한림제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 감각기관 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | [다회용] 흰색의 불투명한 플라스틱 용기에 흰색 내지 미황색의 현탁액을 함유하고 있는 점안제 [일회용] 투명한 플라스틱 용기에 흰색 내지 미황색의 현탁액을 함유하고 있는 점안제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- ○ 계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료
- ○ 안과 수술 후 염증의 치료
어떻게 넣나요 — 점안 방법
- ○ 스테로이드 반응성 염증치료: 감염된 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적합니다. 도중에 투여를 중단하지 않도록 주의합니다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면 환자를 재평가하도록 합니다.
- ○ 안과 수술 후 염증: 수술 후 24시간부터 수술한 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적하고, 수술 후 최대 2주 이상 투여하지 않습니다.
- 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다(일회용 점안액에 한함).
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 안과용 스테로이드제와 관련된 반응에는 시신경 손상과 관련될 수 있는 안압상승, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성, 단순포진을 포함한 병원균에 의한 2차적인 눈의 감염, 각막 또는 공막이 얇은 부위의 안구천공 등을 포함합니다.
- 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 현탁액 (0.2%-0.5%)을 투여한 환자의 5~15%에서 나타나는 눈의 이상반응은 이상 시각/흐림, 점적시 작열감, 결막부종, 분비물, 안구 건조, 유루증, 이물감, 가려움, 충혈, 눈부심을 포함하였다. 5% 미만의 환자에서 나타나는 기타 눈의 이상반응은 결막염,…
- 비안구성 이상반응은 15% 미만의 환자에서 나타났다. 여기에는 두통, 비염, 인두염이 포함됩니다.
- 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.02%(45/641명, 49건)로 보고되었으며, 유해사례는 각막부종 3.59% (23/641명, 23건), 각막미란 1.72% (11/641명, 11건), 결막출혈 0.47% (3/641명 3건), 미각이상 0.31% (2/641명 2건),…
- 로테프레드놀에타보네이트를 28일 이상 투여한 환자를 대상으로 한 대조, 무작위 시험에서, 현저한 안압 상승 (10mmHg 이상)의 발현은 2%(15/901)이었고, 1% 초산 프레드니솔론을 투여한 환자에서는 7% (11/164), 위약을 투여한 환자에서는 0.5%(3/583)이었다.
- 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.79%(82/641명, 총 96건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 점안하지 않습니다
- 상피 단순포진성 각막염 (수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함한 각막 또는 결막의 대부분 바이러스성 질환 환자
- 눈의 마이코박테리아 감염과 안구조직의 진균성 질환 환자
- 이 약의 성분 또는 다른 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 의심되는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 시신경을 손상시키는 녹내장, 시력과 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성을 일으킬 수 있습니다. 녹내장이 있을 때 스테로이드를 주의하여 사용하도록 합니다.
- 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 숙주 반응을 억제시켜 이차적인 눈의 감염 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 각막이나 공막을 얇게 하는 질환에서, 국소 스테로이드 사용으로 천공이 나타난다고 알려졌다. 눈에 급성 화농성 증상이 있는 경우, 스테로이드는 감염을 은폐하거나 기존 감염을 증가시킬 수 있습니다.
- 눈에 스테로이드를 사용하는 것은 많은 종류의 안구 바이러스 감염 (단순포진 포함)의 경과를 지연시키고 중증도를 악화시킬 수 있습니다. 단순포진 병력을 가진 환자에 코르티코스테로이드 약물을 사용할 때에는 신중해야 합니다.
- 백내장 수술 후의 스테로이드 사용은 치료를 지연시키고 수포 형성의 발현을 증가시킬 수 있습니다.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부: 동물시험 결과 최기형성이 관찰되었다 (7.기타 항 참조). 임부에게 투여한 임상적 경험은 없습니다. 수유부: 코르티코스테로이드의 국소 안과용 투여가 모유에서 검출될 만큼 충분히 전신 흡수되는지는 알려지지 않았다. 전신 스테로이드는 모유에서 나타나며 성장을 저해하고 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해할 수 있으며, 기타 적절하지 못한 영향을 미칠 수 있습니다.이 약을…
🧒 소아는
소아 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 발암성, 변이원성, 수태능 손상 : 로테프레드놀 에타보네이트의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간 동물 시험은 실시되지 않았다. 로테프레드놀 에타보네이트는 in vitro 시험인 Ames 시험, 마우스 림포마 TK 분석 또는 사람 임파구의 염색체 이상 시험에서…
보관법
기밀용기, 상온(15~25℃)보관 사용기한은 제조일로부터 24개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
로테프레드놀에타보네이트 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
