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릭시아나정60밀리그램은 에독사반토실산염수화물 성분의 혈액 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) |
|---|---|
| 주성분 | 에독사반토실산염수화물 |
| 제조사 | 한국다이이찌산쿄(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 혈액 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 노란색의 원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
- 심재성 정맥혈전(혈관 안에 생기는 피떡)증 및 폐색전증의 치료
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여합니다.
- 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
- • 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg입니다.
- • 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg입니다.
- 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg입니다.
- ‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
- ‣ P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질) 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 2편의 임상시험 모두에서 이 약 60mg 투여 시 발생한 출혈과 관련된 가장 흔한 이상반응은 피부 연조직 출혈(최대 5.9%), 비출혈(최대 4.7%)이었으며 Hokusai-VTE 임상시험에서는 질출혈(9.0%)이 가장 흔하게 발생하였다.
- 이 약의 흔한 이상반응은 빈혈, 발진 및 간기능 검사 이상이었다.
- 이 약에 대한 안전성은 2편의 3상 임상시험에서 평가되었다. 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서는 21,105명, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자를 대상으로 한 Hokusai-VTE 임상시험에서는 8,292명이 포함되었다.
- 이 약 60mg(30mg으로의 감량 포함)에 대한 평균 노출 기간은 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험(7,012명)에서 2.5년, Hokusai-VTE 임상시험(4,118명)에서 251일이었다.
- ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서 이 약 60mg(30mg으로의 감량 포함)을 투여한 환자 중 2,256명(32.2%)이 이상반응을 경험하였고 Hokusai-VTE 임상시험에서는 1,249명(30.3%)이 이상반응을 경험하였다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 출혈 환자
- 말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자
- 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
- 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
- 최근의 위장관 궤양 병력
- 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
- 최근의 뇌 또는 척수 손상
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 출혈의 위험을 증가시켜 잠재적으로 치명적인 심각한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 따라서 다른 항응고제(피가 굳는 것을 막는 약)와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 합니다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있습니다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의…
- 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 합니다.
- 출혈 위험성이 높은 환자들의 경우, 이 약 투여를 시작한 후에 출혈 및 빈혈의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 유출 전달체(efflux transporter)인 P-gp의 기질입니다. 약동학적 시험에서 이 약과 P-gp 저해제(사이크로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘, 또는 베라파밀)를 병용 투여한 결과, 이 약의 혈장 농도가 증가하였다.
- 사이클로스포린: 이 약 60mg과 사이클로스포린 500mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 73% 및 74%씩 증가하였다.
- 드로네다론: 드로네다론 400mg을 1일 2회 7일간 반복 투여하고 투여 5일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 85% 및 46%씩 증가하였다.
- 에리트로마이신: 에리트로마이신 500mg을 1일 4회 8일간 반복 투여하고 투여 7일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 85% 및 68%씩 증가하였다.
- 케토코나졸: 케토코나졸 400mg을 1일 1회 7일간 반복 투여하고 투여 4일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 87% 및 89%씩 증가하였다.
- 퀴니딘: 퀴니딘 300mg을 투여 1일째 및 투여 4일째에는 1일 1회, 투여 2일째 및 3일째에는 1일 3회 투여하고 투여 3일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 24시간 후 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 77% 및 85%씩 증가하였다. 이 약은 퀴니딘의 AUC 및 Cmax에 영향을…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 동물시험에서 이 약의 생식독성이 관찰되었다. 이 약의 잠재적인 생식독성, 출혈에 대한 내인성 위험, 동물시험에서 나타난 태반 통과를 고려하여 이 약을 임부에게 투여해서는 안됩니다. 또한 임신 가능성이 있는 여성은 이 약… 수유부에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 동물시험에서 이 약은 유즙으로 분비되었다. 따라서 이 약을 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
🧒 소아는
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
일반적으로 이 약은 고령자에게 용법용량에 따라 투여합니다. 고령자에서 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) 그리고/또는 체중 60kg 이하, 그리고/또는 P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸)와 병용 투여하는 경우에는 1일 1회 30mg 투여가 권장됩니다.
보관법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관. 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
에독사반토실산염수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
