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멀택정은 드로네다론염산염(미분화) 성분의 심혈관 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 멀택정(드로네다론염산염(미분화)) |
|---|---|
| 주성분 | 드로네다론염산염(미분화) |
| 제조사 | (주)사노피-아벤티스코리아 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 심혈관 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색의 한 면에는 “4142”숫자가 새겨져 있고 다른 한면에는 이중물결모양이 새겨진 장방형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약의 권장용량은 성인에 한하여 1일 2회, 1회 1정(드로네다론으로서 400밀리그램)으로, 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용해야 합니다.
- 이 약 투여 시작 전에 Class I 또는 III의 항부정맥제 (예, 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 디소피라미드, 도페틸리드, 소타롤) 또는 강력한 CYP3A 억제제 (예, 케토코나졸 등) 치료를 중단해야 합니다.
- 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. (드로네다론의 신장 배설은 매우 적다.)
- 경증 및 중등증의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증의 간장애 환자에 대한 임상적 사용경험은 제한적입니다. 중증 간장애 환자의 경우 사용경험이 없으므로, 이 약을 투여해서는 안 됩니다. (드로네다론은 간에서 광범위하게 대사됩니다.)
- 용량 조절이 필요하지 않다.
- 만 19세 미만의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성∙유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 발진 (전신성, 반점성, 반점-구 진성, 홍반성), 가려움증, 습진, 피부염, 알레르기성 피부염
- 이 약으로 치료 받은 환자들의 1% 미만에서 광과민 반응과 미각 장애도 보고되었다.
- QT 연장 증후군, 동결절 기능 장애, 심방세동 악화, 염전성 심실 빈맥
- 결절성 부정맥, 동성 서맥, 빈맥, 심박수 변동 부전, 심방 빈맥, 심실 기외수축, 염전성 심실 빈맥
- 말초 종창, 보행 장애, 얼굴 종창, 오한, 전신 부종
- 감각 저하, 머리 불편, 미각 이상, 운동 이상, 전실신, 졸림, 주의력 장애, 진전, 체위성 어지러움
- 미란성 위염, 위 식도 역류 질환, 위장관 출혈, 입 건조, 직장 출혈, 치통, 혈변 배설
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 면역계 : 혈관부종을 포함하는 아나필락시스 반응
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 및 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자
- 영구적 심방세동 환자(동율동전환 가능성이 없고 의사가 동율동으로 회복하려는 시도를 더 이상 하지 않기로 결정한 환자)
- 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자
- 불안정한 혈역학적 상태의 환자
- 2도 또는 3도 방실 차단(atrioventricular(AV) block), 완전각차단(complete bundle branch block), 원위 차단(distal block), 동방결절기능장애(sinus node dysfunction), 심방전도결함(atrial conduction defects)…
- 분당 50회 미만의 서맥 환자
- 강력한 CYP 3A 억제제를 병용 투여 받는 환자 (예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 사이클로스포린, 텔리트로마이신, 클래리스로마이신, 네파조돈 및 리토나비르)
- 페노티아진계 항정신병 약물, 삼환계 항우울약, 일부 경구(입으로 복용)용 마크로라이드계 항생제, 에리트로마이신 및 Class I과 III의 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장시키고 염전성 심실 빈맥(Torsade de Pointes) 발생 위험을 높일 수 있는 약물이나 생약 제제를 병용 투여 받는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 치료 기간 동안 영구적 심방세동으로 진행된 환자
- 최소 6개월의 심방세동 지속기간이 확인된 영구적 심방세동 및 심혈관계 위험인자를 가진 환자를 대상으로 실시된 임상시험(PALLAS Study)이 심혈관성 사망, 뇌졸중 및 계획되지 않은 심혈관성 입원의 증가로 인해 조기 중단되었다. 이 약을 복용하는 동안 적어도 매 6개월마다 ECG를 실시하는 것이…
- 치료 기간 동안 심부전 또는 좌심실 수축기능부전을 가진 환자
- 불안정한 혈역학적 상태에 있는 환자, 심부전병력이 있거나 현재 심부전이거나 좌심실 수축기능부전인 환자에게 이 약을 사용해서는 안됩니다. 환자에서 울혈성심부전의 증상을 주의깊게 평가해야 합니다. 증상 악화로 인하여 최근 입원 또는 심부전에 대한 전문화된 치료를 요하는 중증의 심부전 환자를 대상으로 실시한…
함께 쓰면 안 되는 약
- 리팜피신, 페노바비탈, 카르바마제핀, 페니토인 또는 세인트 존스 워트와 같은 강력한 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 유도제는 권장되지 않습니다.
- 디곡신을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여하면 혈장 디곡신 농도가 상승하여 디곡신 독성과 관련된 증상 및 징후가 증가됩니다. 임상 모니터링, ECG 검사 및 생물학적 모니터링을 하는 것이 권장되며 디곡신 용량을 반으로 줄여야 합니다. 심박수와 방실 결절 전도에 대해 증강 효과를 나타낼 가능성이 있습니다.
- 동방 결절 및 방실 결절에 대한 억제 효과가 있는 베타 차단제 또는 칼슘 길항제 병용은 주의하여 투여해야 합니다. 이러한 약물은 저용량으로 시작해야 하고 ECG 평가를 한 후 용량을 상향 적정해야 합니다. 이 약 치료를 시작할 때 칼슘 길항제 또는 베타 차단제를 투여 받고 있던 환자의 경우, ECG를…
- 스타틴계 약물은 주의하여 투여해야 합니다. 스타틴계 약물의 허가사항에 따라 스타틴계 약물 초기 용량 및 유지 용량을 감량하는 것에 대해 고려하여야 하고, 환자의 근육독성 임상 징후를 모니터링해야 합니다.
- 환자에게 이 약을 복용하는 동안에는 자몽 주스 음료를 피하도록 경고해야 합니다.
- 관상동맥질환 환자의 경우 주의가 필요하다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약을 임부에게 투여하면 태아에게 해로울 수도 있습니다. 동물을 대상으로 한 여러 연구 결과, 드로네다론은 사람에게 사용하는 최대 권장 용량(MRHD, maximum recommended human dose)으로 투여했을 때에는 랫트에서, 최대권장용량의 절반 용량으로… 임신한 랫트가 최대 권장용량과 동일한 용량 또는 더 높은 용량(mg/m
🧒 소아는
만 19세 미만의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않습니다.
👵 고령자는
고령자와 젊은 성인에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 유사하였다. 건강한 피험자의 약동학 연구에서 고령 여성에서 혈중 농도는 증가하였으나, 용량 조절이 필요하지는 않다. 과량 투여한 경우, 환자의 심장 리듬과 혈압을 잘 모니터링합니다. 보조적이고 대증적으로 치료해야 합니다.
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
드로네다론염산염(미분화) 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
