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마이폴틱장용정360밀리그램은 미코페놀레이트나트륨 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 마이폴틱장용정360밀리그램(미코페놀레이트나트륨) |
|---|---|
| 주성분 | 미코페놀레이트나트륨 |
| 제조사 | 한국노바티스(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 연한 오렌지 – 적색의 타원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 동종 신장이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지
- 이 약은 시클로스포린(for microemulsion) 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 합니다.
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 새로이 신장이식을 받은 환자에게 이식 후 가능한 빨리 투여를 시작하여야 합니다.
- 미코페놀산으로서 1회 720 mg을 1일 2회 씹지 말고 경구(입으로 복용)투여한다(1일 용량 1,440 mg).
- 이 약은 음식과 상관없이 투여할 수 있으나, 공복(식전 1시간 전) 또는 식후 2시간을 선택하여 투약하며, 선택한 복용시간을 계속 유지하여야 합니다.
- 18세 이하 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
- 고령자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험성이 증가할 수 있습니다.
- ○ 신부전 환자 :
- 이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없습니다. 중증의 만성 신부전 환자 (사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 ㎡)는 신중하게 관찰되어야 합니다. 이런 환자의 경우 1일 1,440 mg을 초과해서는 안 됩니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- de novo 신장이식환자 423명과 안정기(6개월 초과) 신장이식환자 322명에 대해 실시한 2개의 비교임상시험(미코페놀레이트나트륨 vs 미코페놀레이트모페틸)이 실시되었다. 각 치료군 간 이상반응의 발생률은 유사하였다. 두 대조군 임상시험에서 이 약과 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여…
- <표 1> 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용투여시 나타난 이상반응. 이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≥), 흔하게(1～<10%), 흔하지 않게(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약, 미코페놀산(mycophenoleic acid, MPA), 미코페놀레이트모페틸 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스를 포함한 과민반응(알레르기 반응) 환자
- Lesch-Nyhan증후군, Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고뇨산혈증이 악화될 수…
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 유당불내성 또는 포도당-유당 흡수부전 또는 Lapp lactase 결핍증 같은 유전병을 가진 환자에게 투여하지 않습니다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 임신 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우 반드시 피임제를 복용해야 합니다. 임신 중 이 약의 복용은 자연 유산 및/또는 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 약은 모유 수유 중에 복용해서는 안됩니다.(‘7. 임부, 수유부 및 가임기 여성에 대한 투여’ 항 참조)
- 면역억제제는 감염에 대한 감수성이 증가될 수 있고 림프종과 다른 신생물로 발전할 가능성이 있습니다. 면역억제제와 장기 이식 수여자의 관리에 경험이 있는 의사만이 이약을 사용해야 합니다. 이 약을 투여받는 환자들은 적절한 실험실과 지지요법 의학기구를 갖고 있는 시설과 인력이 관리해야 합니다. 유지치료에 책임이…
함께 쓰면 안 되는 약
- 아시클로버 : 신기능장애시 MPAG(mycophenolic acid glucuronide) 및 아시클로버의 혈장농도가 상승할 수 있습니다. 따라서 이 두 약물이 세뇨관 분비 과정에서 서로 경쟁하여 MPAG와 아시클로버의 농도가 더 올라갈 가능성이 존재합니다. 이런 상황에서 환자를 주의하여 관찰하여야 합니다.
- (1) 수산화마그네슘/알루미늄 함유 제산제 : 제산제에 의하여 이 약의 흡수가 감소됩니다. 이 약과 수산화마그네슘 또는 수산화알루미늄 함유 제산제를 병용투여시, 이 약의 전신노출은 37%, 최고농도는 25%가 감소하므로 동시에 투여하지 않아야 합니다.
- (2) 프로톤펌프 억제제(proton pump inhibitor) : 건강한 지원자에게 미코페놀레이트모페틸 1000 mg과 판토프라졸 40 mg을 1일 2회 병용투여 하였을 때 MPA의 AUC가 27% 감소되었고, Cmax가 57% 감소되었다. 그러나 같은 연구에서 이 약과 판토프라졸을 병용 투여한 후…
- 아자티오프린/미코페놀레이트모페틸 : 아자티오프린과 미코페놀레이트모페틸은 퓨린 대사를 억제하므로, 이 약과 동시에 투여하지 않습니다.
- 콜레스티라민과 장간순환을 방해하는 약물 : 콜레스티라민이나 약용탄은 담즙에 결합하여 다른 약물의 장간순환을 차단하는 작용으로, MPA의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다. 이 약의 유효성 저하를 일으킬 수 있으므로 콜레스티라민 계통의 장간순환을 방해하는 약물과 병용투여하지 않습니다.
- 시클로스포린 : 안정기 신장이식 환자에 대한 연구결과, 이 약이 항정상태(steady state)에 도달할 때까지 투약하여도 시클로스포린의 약물동태학은 영향을 받지 않습니다. 시클로스포린과 병용하지 않거나 다른 면역반응억제제에 때문에 복용이 중단되거나 약물이 교체되었을 경우, 면역반응억제 요법의 성격에…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임신 중 이 약의 투여는 자연 유산 및 선천성 기형 발생의 위험성 증가와 관련이 있습니다. 이 약을 가지고 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 임상시험이 수행되지 않았으나, US National Transplant Pregnancy Registry(NTPR)의 자료에 따르면… 랫드를 대상으로 한 기형학 연구에서, 기관 형성기에 미코페놀레이트나트륨을 투여한 결과, 1mg/kg/day의 낮은 경구 용량에서 무안구증, 뇌탈출증, 제대 탈장을 포함한 기형이 나타났다. 이 용량에서의 전신 노출은 이 약 1440mg/day인 MRHD(인체 최대 권장…
🧒 소아는
18세 이하 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
고령자는 일반적으로 면역억제로 인한 약물 이상반응 위험이 더 클 수 있습니다. 면역억제 병용요법의 일부로 노인환자에게 이 약을 투여한 임상시험결과 젊은 사람과 비교하여 약물 이상반응 위험이 증가되지 않았다. 일반적으로 고령자의 용량은 높은 빈도의 감소된 간장, 신장,… 과량 투여시의 처치
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
미코페놀레이트나트륨 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
