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모노퍼주은 철이소말토시드착염 성분의 혈액 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 모노퍼주(철이소말토시드착염) |
|---|---|
| 주성분 | 철이소말토시드착염 |
| 제조사 | (주)한국팜비오 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 혈액 |
| 모양 | 진한 적갈색의 용액이 무색투명한 앰플에 든 주사제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 경구(입으로 복용)투여로 효과가 불만족하거나, 경구투여가 불가능한 철 결핍증 환자
- 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응(알레르기 반응)의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야합니다.
- 이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야합니다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 합니다.
- 정맥으로만 투여되어야 합니다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없습니다.
- 정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있습니다.
- 철분제제의 정맥 투여는 매번 과민반응의 위험과 연관되어 있습니다. 그러므로 위험을 최소화하기 위해 철분제제의 정맥 투여의 횟수를 최소로 해야 합니다.
- 정맥주사 : 이 약은 철로써 최대 250mg/분의 투여 속도로 1회 최대 500 mg의 용량을 주당 최대 3회까지 정맥주사할 수 있습니다. 희석하지 않거나 최대 20ml의 0.9% 멸균 생리식염주사액에 희석하여 투여할 수 있습니다.
- 이 약은 체중 kg 당 철로서 최대 20 mg의 용량을 정맥점적주사로 단회 투여할 수 있습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 비경구 철 제제의 투여로 인해 때때로 급성의 심각한 과민 반응이 나타날 수 있습니다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분됩니다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있습니다. 두드러기, 가려움과 같이 덜 심각한 급성의 과민반응 또한 발생할 수 있습니다. 이러한 과민반응이…
- (1) 때때로 심각할 수 있는 지연된 반응(관절통, 요통, 오한, 현기증, 발열, 두통, 권태, 근육통, 구역, 구토)이 발생합니다. 발현 시기는 투여 후 몇 시간에서 며칠에 이르기까지 다양하며 2～4일 동안 지속될 수 있습니다. 이러한 반응은 저절로 또는 진통제 복용 후 진정될 수 있습니다.
- 저혈압, 고혈압
- 가려움증, 두드러기, 홍조, 발한, 피부염
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- (2) 철의 정맥주입시, 빈도는 드물지만 호흡곤란에 의한 안면 홍조, 급성의 흉부/허리의 통증 및 압박감을 특징으로 하는 Fishbane 반응이 발생할 수 있습니다. 이 증상은 아나필락시스양/아나필락시스 반응의 초기 증상을 모방할 수 있습니다. 주입을 중단하고 환자의 활력징후를 평가해야 합니다. 철분의 투여가…
- 중증의 반응을 포함한 과민반응
- 두통, 감각이상, 미각장애, 시야흐림, 의식상실, 어지럼증, 피로
- 가슴통증, 호흡곤란, 기관지 경련
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 비철결핍성 빈혈 환자 (예: 용혈성 빈혈)
- 철이 과량으로 축적되거나 또는 철의 이용에 장애가 있는 환자 (예 : 혈색소증, 헤모시데린증)
- 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자
- 비대상성 간경변증 또는 간염 환자
- 진행형 세균혈증 환자
- 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있습니다.)
- 다른 비경구 철분제에 심각한 과민반응 병력의 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 아나필락시양 반응을 포함한 과민반응을 유발할 수 있으며, 알레르기 병력(의약품 알러지, 심한 천식, 부종 또는 다른 아토피성 알러지)이 있는 환자에게 더 위험하다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 합니다. 투여 중 과민반응의 증상이…
- 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자에는 각별히 주의할 것
- 이 약 투여 시 paravenous leakage의 발생을 막기 위해 주의를 기울여야 합니다. 주사 부위의 paravenous leakage는 피부 자극을 야기할 수 있고 주사부위에 착색이 지속될 수 있습니다. Paravenous leakage의 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하여야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해됩니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료는 제한적입니다. 그러므로 이 약을 임신 중에 사용하기 전에 신중한 유익성/위해성 평가가 필요하다. 임신초기 3개월에 나타나는 철분 부족의 경우 대부분 경구철분제제의 투여로 치료될 수 있습니다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 합니다.
🧒 소아는
18세 미만의 소아에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 사용이 권장되지 않습니다. 임상검사치에의 영향
보관법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
철이소말토시드착염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
