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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반
미쎄라프리필드주150μg/0.3mL은 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 성분의 혈액 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
구입의사 처방 필요
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 미쎄라프리필드주150μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) |
|---|---|
| 주성분 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 |
| 제조사 | (주)한국로슈 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 혈액 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 무색 또는 미황색의 투명한 용액이 충전된 프리필드시린지 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료
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인기 상품 보러 가기›어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약은 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여할 수 있습니다. 이 약은 복부, 팔 또는 대퇴부에 피하주사될 수 있습니다. 정맥주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료전문가에 의해 투여되어야 합니다. 이 약의 초회 피하주사는 의료전문가의 감독하에 실시되어야 합니다. 피하주사에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있습니다.
- 헤모글로빈 수치가 안정화될 때까지는 매 2주마다, 안정화이후부터는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 모니터하는 것이 권장됩니다.
- 이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있습니다.
- 만약 해당 투여일에 이 약 투여를 놓쳤다면 가능한 빨리 그 용량을 투여하고 원래 투여 주기대로 치료를 재개합니다.
- 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 :
- 목표한 헤모글로빈 수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에 도달하기 위해 투석을 하는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하며 투석을 하지 않는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하거나 1.2μg/kg을 매 4주마다 피하 주사합니다.
- 만약 1개월간의 헤모글로빈 증가 속도가 1.0g/dL(0.621mmol/L)보다 낮다면 용량을 약 25% 증량시킨다. 환자별로 목표한 헤모글로빈 수치에 도달될 때까지 1개월 간격으로 약 25%씩 증량할 수 있습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
- 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 2737명(미쎄라 투여 1789명, 기타조혈촉진제투여 948명)의 만성 신질환 환자의 데이터를 근거로 하고 있습니다. 이 약을 투여한 환자의 약 6%가 이상반응을 경험한 것으로 추정되었다. 가장 자주 보고된 이상반응은 고혈압이었다.
- 만성 신질환 환자 대상의 대조 임상시험에서 이 약에 기인한 이상반응
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
특히 주의할 점
- 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.
- 만성 신질환 환자의 경우 권장 목표 헤모글로빈농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈농도를 유지하여야 합니다. 임상시험에서 조혈촉진제 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시키는 것으로 나타났다. 대조임상시험에서도 헤모글로빈…
- 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 에리스로포이에틴 제제의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다.
- 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전(혈관 안에 생기는 피떡)증의 빈도가 높게 나타났다.
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- 상호작용에 관한 어떤 연구도 수행된 바 없으며, 이 약이 다른 약물의 대사를 변화시킨다는 증거도 없습니다.
- 임부에 이 약을 투여한 데이터는 충분하지 않다. 동물시험결과 수태능, 배태자발생, 출생전후발생에 대한 이 약의 직⋅간접적인 유해한 효과는 나타나지 않았다. 임부에 투여시 주의를 기울여야 합니다.
- 수유부에 대한 투여
- 이 약이 사람 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 동물시험에서 이 약이 모유로 분비됨이 관찰되었다. 이 약 투여시 수유 중단 여부는 수유부에 대한 치료의 유익성과 유아에 대한 수유시의 유익성을 고려하여 결정합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🧒 소아는
안전성 및 유효성이 확립되지 않아 18세 미만의 소아 및 청소년에게 이약의 사용은 권장되지 않습니다.
👵 고령자는
임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 24%가 65세∼74세이었으며 75세이상은 20%이었다. 65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요치 않다. 간장애 환자에 대한 투여
보관법
밀봉용기, 2~8℃보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
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인기 상품 보러 가기›자주 묻는 질문
Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 성분입니다.
메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 성분입니다.
Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q. 투여 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
