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뉴로카바-피지캡슐150밀리그램은 의약품 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 뉴로카바-피지캡슐150밀리그램(프레가발린) |
|---|---|
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 의약품 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
- 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
- 섬유근육통의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구(입으로 복용) 투여합니다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 합니다. (‘5. 신기능 장애환자’항 참고)
- 말초 신경병증성 통증
- 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있습니다.
- 중추 신경병증성 통증
- 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있습니다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있습니다. (‘4. 투여의 중단’항 참고)
- 성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있습니다.
- 섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg-450 mg 입니다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있습니다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약의 임상프로그램에서는 12,000명 이상의 환자들에게 약물이 투여되었으며, 이 중 7,000명 이상의 환자들은 이중맹검, 위약대조 임상시험에 참여한 환자들이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증에서 중등도로 나타났다. 모든 대조임상시험에서 이상반응으로…
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100, <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100
- 드물게: <1/1000
- 아래의 표에 기재된 이상반응은 기저질환 및/혹은 병용약물과 연관되어 나타날 수도 있습니다.
- [표 2] 임상시험 경험에서의 이상반응
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 자살충동과 자살행동
- (1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 합니다.
- (2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련됩니다. 따라서 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 프레가발린은 인체에서 거의 대사되지 않으며, 주로 미변화체로 뇨로 배설된다(2%미만의 용량만이 대사체로 뇨에서 재흡수 됨). in vitro에서 약물의 대사를 저해하지 않으며, 혈장 단백질에 결합하지 않아 약동학적 상호작용을 유발하지 않고, 또한 이에 영향을 받지 않는 것으로 보인다.
- 따라서, in vivo시험에서 프레가발린과 페니토인, 카바마제핀, 발프론산, 라모트리진, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈, 에탄올 사이에는 임상적으로 연관성 있는 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았다. 모집단에 대한 약동학적 분석에서 경구용 혈당강하제, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및…
- 프레가발린과 노르에치스테론 및/혹은 에치닐 에스트라디올과 같은 경구피임제의 병용투여는 상호간의 항정 상태의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
- 대조 임상시험에서, 프레가발린과 옥시코돈, 로라제팜, 에탄올의 다회 병용투여는 호흡에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다. 프레가발린은 옥시코돈으로 인해 발생한 인지력 및 운동기능의 감소에 영향을 미친다. 프레가발린은 에탄올 및 로라제팜의 효과를 증강시킬 수 있습니다.
- 시판 후 조사에서, 약물남용 환자를 포함하여 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전, 혼수 및 사망이 보고된 바 있습니다.
- 시판 후 조사에서, 아편유사 진통제와 같은 변비 유발 성분의 약물과 병용투여 시, 하부소화기계 기능 감소 (예를 들어, 장폐쇄증, 무력 장폐쇄증, 변비)와 관련된 사례가 보고된 바 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부: 임부를 대상으로 프레가발린을 투여한 적절한 자료는 제한적입니다. 임신 중 프레가발린 노출에 대한 2,700건 이상을 포함하는 관찰연구자료(덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 스웨덴에서 행정 및 의료기록부의 정기적인 수집 데이터)에서 프레가발린 노출에 따른 주요 선천성기형, 부정적인 출생결과 및 출생 후 비정상적인 신경발달 결과의…
👵 고령자는
고령자에서 연령 증가에 따라 프레가발린의 클리어런스는 감소하는 경향이 있습니다. 프레가발린의 경구 클리어런스의 감소는 고령에 따른 크레아티닌 클리어런스의 감소와 연관됩니다. 연령 증가에 따라 신기능이 저하된 환자에서 이 약의 용량조정이 필요할 수 있습니다. 시판 후 조사에서, 프레가발린의 과량투여시 관찰된 가장 흔한 이상반응은 정동장애, 졸림, 혼돈 상태, 우울증, 동요, 안절부절이었다. 발작도 보고되었다.
자주 묻는 질문
허가사항의 주성분 항목을 확인하세요.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
