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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반
오르필서방정300밀리그램은 발프로산나트륨 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
구입의사 처방 필요
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 오르필서방정300밀리그램(발프로산나트륨) |
|---|---|
| 주성분 | 발프로산나트륨 |
| 제조사 | 부광약품(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색, 원형의 필름코팅된 서방정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 뇌전증[결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작 및 혼합발작]과 뇌전증에 뒤따르는 성격·행동장애의 예방과 치료
- 양극성 장애와 관련된 조증의 치료
- 단, 조증에 대하여 3주 이상 장기 사용시의 안전성 ㆍ 유효성은 체계적으로 확립되지 않으므로 장기사용하는 경우에는 의사가 각 환자별로 유용성을 평가하여 계속투여 여부를 결정하여야 합니다.
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인기 상품 보러 가기›어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 간질과 간질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료
- 성인: 발프로산나트륨으로서 초회량으로 체중 kg당 5-10mg을 경구(입으로 복용)투여하며 4-7일마다 5mg씩 증량합니다. 유지량으로 성인 1일 용량은 체중 kg당 20mg, 소아 1일 용량은 체중 kg당 20-30mg으로 합니다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
- 양극성 장애와 관련된 조증의 치료
- 성인 : 발프로산나트륨으로서 1일 평균 용량은 체중 ㎏ 당 20㎎이며, 개개 환자의 임상효과에 따라 혈중 발프로산나트륨 농도가 50~125㎍/㎖에 도달하도록 용량을 조정합니다. 1일 최대 용량은 체중 ㎏ 당 60 ㎎으로 이 용량을 초과해서는 안됩니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
- 약물 중단 이후 몇주 내지 몇 개월 후에 가역적인, 잠행성 및 진행성 발현을 하는 인지장애(완전한 치매 증상으로 진행할 수 있다)가 매우 드물게 보고되었다. 단편적인 가역적 파킨슨증이 보고된바 있습니다. 또한, 일시적 그리고/또는 용량과 관련되어 나타나는 체위성 미세 진전 및 졸음이 종종 보고되었다.
- 소화기계 : 식욕항진을 동반한 비정상적 체중 증가, 복통, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 변비 또는 드물게 구내염 등이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 합니다.
- 또한, 구역, 위통, 구토, 설사와 같은 위장관계 이상이 일부 환자들에게 투여 초기에 종종 나타날 수 있으나, 보통 투여를 중지하지 않아도 수일 이내에 사라집니다. 매우 드물게 치명적인 경우를 포함한 췌장염이 보고되었으며, 이러한 경우 즉시 투여를 중지합니다.
- 내분비계 : 발프로산을 투여한 환자에서 자주 불규칙한 월경 및 속발성 무월경, 다낭난소증후군, 드물게 가슴비대, 유즙누출증, 안드로겐과다혈증이 보고되었으며 비정상적인 갑상선기능 검사도 보고되었다.
- 근골격계 : 무력증이 보고되었다.
- 혈액 및 림프계 : 일반적으로, 관련된 임상증상은 없으면서 피브리노겐 또는 응고인자 VIII의 농도 감소 또는 출혈시간의 연장 효과가 보고된 바 있으나 보통 과량투여시 나타난다(이 약은 혈소판 응집과정 중 2단계 반응을 억제합니다.). 과글리신혈증이 보고되었으며 이는 비케톤성 과글리신혈증이 있는 환자에는…
- 면역계 : 알레르기 반응, 혈관부종, DRESS 증후군(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms Syndrome)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
- 또한 진정효과는 발프로산 단독 투여시에도 나타났으나, 대부분 병용요법을 받는 환자에서 자주 나타났다. 진정효과는 다른 항뇌전증약의 투여를 감소시키면 소실됩니다. 진전은 발프로산을 투여중인 환자에게서 보고되었으며 용량의존적이었다. 운동실조, 두통, 착란, 경련, 경면, 진전, 실조 드물게 환각, 어지러움,…
- 피부 및 피하조직 : 자주 일시적 및/또는 용량과 관련된 탈모, 모발 퇴색(hair fading), 곱슬머리(hair curling), 드물게 피부발진, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사증(리엘 증후군)이 나타났다는 보고가 있습니다. 발진성 홍반과 같은 피부반응이 이 약…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
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인기 상품 보러 가기›이런 경우에는 복용하지 않습니다
- • 뇌전증의 치료 시
- 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이약을 투여해서는 안 됩니다. (‘1. 경고’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
- 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 됩니다. (‘1. 경고’ 및 ‘5. 일반적 주의’항 참조)
- • 양극성장애의 치료 시
- 임신한 여성에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다. (‘1. 경고’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
- 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 됩니다. (‘1. 경고’ 및 ‘5. 일반적 주의’항 참조)
- • 모든 적응증
- 이 약, 이 약 성분, 디발프로산염, 발프로미드에 과민증 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 합니다.
- • 뇌전증의 치료 시
- 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
- 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램(‘5. 일반적 주의’참조) 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
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인기 상품 보러 가기›자주 묻는 질문
Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
발프로산나트륨 성분입니다.
발프로산나트륨 성분입니다.
Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
