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벤리스타주400밀리그램은 벨리무맙 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 벤리스타주400밀리그램(벨리무맙)(단클론항체, 유전자재조합) |
|---|---|
| 주성분 | 벨리무맙 |
| 제조사 | (주)글락소스미스클라인 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 내지 흰색에 가까운 동결건조 덩어리가 무색 투명한 유리바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제. 재구성 후에는 유백색광을 내는 무색 ~ 연한 노란색의 액이다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 및 소아(만 5세 이상) 환자의 치료
- 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자의 치료
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 전신홍반루푸스 또는 루푸스 신장염 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 10 mg/kg이며 초기 3회 투여는 2주 간격으로 투여하고 그 이후에는 4주 간격으로 투여 합니다. 정맥 내 연속주입용으로 조제, 희석하고 1시간에 걸쳐 투여합니다.
- 주입 반응 및 과민 반응을 예방하기 위한 전처치를 고려해야 합니다.
- 전신홍반루푸스 환자의 경우 이 약 투여 6개월 후에도 질환 조절에 개선이 없는 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스의 기왕력이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약을 포함한 면역억제제를 투여 받은 환자들에서 심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염이 보고되고 있습니다. 활동성 감염이 있는 환자들에서는 이 약 치료를 개시하지 않도록 합니다. 환자에게 중대한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될 때까지 이 약의 투여를 중단하도록 합니다. 신속한 평가와 적절한 치료가…
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약에 대한 공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 전신홍반루푸스 환자의 임상시험에서, 이 약은 코르티코스테로이드, 항말라리아약(히드록시클로로퀸), 면역조절제, 면역억제제(아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 시클로포스파미드 포함), 안지오텐신 계열 항고혈압제, HMG-CoA…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에서 이 약의 사용경험은 제한적입니다. 전향적 임신 레지스트리를 사용한 시판 후 조사 연구에서 이 약에 노출된 여성의 임신과 관련된 정보가 수집되었지만, 표본 크기가 작아 본 레지스트리 연구에서는 이 약에 노출된 이후의 선천성 결손과 관련된 잠재적 위해성에 대한… 이 약을 포함하여 면역글로불린G(IgG) 항체는 태반을 통과할 수 있습니다. 동물 생식발생독성시험이 사람에서의 반응을 항상 예측할 수는 없기 때문에, 임신 기간 동안 이 약은 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 투여해야 합니다. 임신의 가능성이…
🧒 소아는
전신홍반루푸스 환자에서 이 약의 정맥 내 투여는 만 5세 이상의 소아에게 적용됩니다. 만 5세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 그러므로, 이 약은 만 5세 미만의 전신홍반루푸스 소아 환자에서의 사용이 권장되지 않습니다. 소아 환자에서의… 소아 환자의 이상반응 프로파일은 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 전체 집단과 일치하였다(4. 약물이상반응 항 참조).
👵 고령자는
이 약의 임상시험에 포함된 65세 이상인 환자의 수가 충분치 않아서 고령자에 대한 반응 차이를 평가할 수 없었다. 고령자에게 이 약을 투여 시 주의해야 합니다. 이 약의 과량투여에 대한 임상적 경험은 제한적입니다. 과량 투여 사용례와 관련하여 보고된 이상사례는 벨리무맙에 대해 예상되는 이상사례와 일치하였다. 20 mg/kg까지의 2회 용량을 사람에게 정맥 내 연속주입 하였을 때 1 mg/kg, 4 mg/kg, 10 mg/kg의…
보관법
밀봉용기, 냉장(2-8℃) 차광보관 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
벨리무맙 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
