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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반
블린사이토주 35마이크로그램은 블리나투모맙 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
구입의사 처방 필요
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 블린사이토주 35마이크로그램(블리나투모맙, 유전자재조합) |
|---|---|
| 주성분 | 블리나투모맙 |
| 제조사 | 암젠코리아유한회사 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | [동결건조 주사제] 흰색내지 회백색의 동결건조 덩어리가 무색투명한 유리바이알에 든 주사제
[재구성한 주사액] 눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 무색 내지 엷은 황색의 액 [IV용액 안정제] 눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 무색 내지 엷은 황색의 용액이 무색투명한 유리바이알에 든 액제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 미세잔존질환 (MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
- 성인 및 소아에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료.
- 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
- 성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료.
- 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법
- 성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료.
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- 1 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 치료
- 가. 치료 과정은 이 약을 유도 요법으로 1회 주기를 투여한 후 공고 요법으로 최대 추가적인 3회 주기를 투여하는 것으로 이루어져 있습니다.
- 나. 유도 또는 공고 요법에서 이 약의 단회 주기는 28일간의 연속적인 정맥투여와 이후의 14일간의 휴약 기간으로 이루어져있다 (총 42일).
- 다. 표 1은 환자의 체중 및 투여 스케쥴에 따른 권장 용량입니다. 체중 45 kg 이상 환자의 경우 고정된 용량을 투여하고, 체중 45 kg 미만의 환자는 환자의 체표면적(BSA)을 고려하여 용량을 설정합니다.
- 유도 요법 1 주기
- 1‑28일
- 28 µg/일
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약은 블리나투모맙이나 이 약의 다른 성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 것으로 알려진 환자에게는 투여하지 않습니다.
- 가. 임상시험 경험
- MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병
- MRD 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자에서 이 약의 안전성은 137명의 성인 환자에게 이 약을 투여한 2개의 단일군 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자 연령의 중앙값은 45세 (범위: 18 – 77세)였다.
- 가장 흔하게 발생한 약물이상반응 (≥ 20%)은 발열, 주입 관련 반응, 두통, 감염 (감염원 미확인), 떨림, 오한이었다. 중대한 약물이상반응은 시험대상자의 61%에서 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 중대한 약물이상반응 (≥ 2%)은 발열, 떨림, 뇌병증, 실어증, 림프구 감소증, 호중구 감소증,…
- 혈액 및 림프계 장애
- 일반적 장애 및 투여 부위 상태
- 감염 – 감염원 미확인
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
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- 가. 사이토카인 방출 증후군
- 이 약을 투여 받는 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)이 발생하였다. 사이토카인 방출 증후군이 발생한 시간의 중앙값은 점적주입 시작 후 2일이었고 이들 사례에서 사이토카인 방출 증후군이 소실된 시간의 중앙값은…
- 이러한 사건의 증상 및 증후와 관련하여 환자를 면밀히 관찰합니다. 이 약을 투여 받는 환자에게 사이토카인 방출증후군과 연관된 증상 및 증후가 발생하면 보건의료전문가에게 알릴 수 있도록 조언하여야 합니다. 중증의 사이토카인 방출 증후군 발생 시, 소실될 때까지 이 약의 투여를 중단합니다. 생명을 위협하는…
- 나. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군을 포함한 신경학적 독성
보관법
밀봉용기, 2∼8℃, 차광보관 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
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인기 상품 보러 가기›자주 묻는 질문
Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
블리나투모맙 성분입니다.
블리나투모맙 성분입니다.
Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
