이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 400 mg 1정 1일 1회 경구(입으로 복용) 투여입니다.
이 약은 다른 약물과 병용하여 사용해야 합니다. 이 약의 단독요법은 권장되지 않습니다. 이 약과 병용하는 의약품의 허가사항을 함께 참조하도록 합니다. 이 약과 병용투여가 권장되는 약물과 치료기간은 표 1과 같다.
유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 환자
이 약 + 리바비린
+ 페그인터페론 알파
이 약 + 리바비린
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
안전성 프로필 요약
이상반응 평가는 5개의 3상 임상연구(대조 및 비대조 방식)에서 통합된 데이터를 근거로 합니다.
이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 피험자의 비율은 위약을 투여 받은 피험자의 경우 1.4%, 소포스부비르 + 리바비린을 12주 간 투여 받은 피험자의 경우 0.5%, 소포스부비르 + 리바비린을 16주 간 투여 받은 피험자의 경우 0%, 페그인터페론 알파 + 리바비린을 24주 간 투여 받은 피험자의…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
리바비린 또는 페그인터페론 알파 및 리바비린과 병용하여 소포스부비르로 치료하는 동안 가장 자주 보고된 이상약물반응은 리바비린 및 페그인터페론 알파 치료 시 예상되는 안전성 프로필과 일치했으며, 예상되는 이상약물반응의 빈도 또는 중증도 증가도 없었다.
숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
이 약은 다른 약물과 병용하여 사용되므로, 해당 약물에 대한 금기사항이 병용요법에 대해서도 적용됩니다. 금기사항 목록은 각각 해당하는 약물의 허가사항을 참고한다(페그인터페론 알파 및 리바비린 허가사항 참조).
리바비린 또는 페그인터페론/리바비린과 병용시 임부 및 그 파트너 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 경우
HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA)로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는…
HBV 재활성화는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 인해 혈청 HBV DNA 수치가 급격하게 증가합니다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있습니다. HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예, 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승, 간 부전,…
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 합니다. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(hepatitis flare) 및 HBV…
함께 쓰면 안 되는 약
소포스부비르는 뉴클레오티드 전구약물입니다. 이 약은 경구 투여 후, 소포스부비르는 신속하게 흡수되며 광범위한 간 초회-통과 및 장 대사의 대상이 됩니다. 카르복실에스테라아제1을 포함한 효소들에 의해 촉진되는 세포 내 가수분해성 전구약물 분해 및 뉴클레오티드 키나아제에 의해 촉진되는 순차적인 인산화 단계는…
소포스부비르는 약물 운반체 P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질) 및 유방암내성단백(BCRP)의 기질이지만 GS‑331007은 그렇지 않다. 장 내 강력한 P‑gp 유도제인 약물[예: 리팜피신, 리파부틴, 세인트존스워트(Hypericum perforatum), 카바마제핀, 페니토인]은 소포스부비르 혈장…
소포스부비르의 세포 내 대사 활성화 경로는 보통 병용 약물의 영향을 거의 받지 않는 저친화성 및 고용량의 가수분해효소와 뉴클레오티드 인산화 경로를 통해 매개됩니다.
직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있습니다. 이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해…
안전하고 효과적인 사용을 위하여, 관련 실험실적 지표(예, 와파린 복용 환자에 있어 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에 있어 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질(예, 특정 면역억제제)과 같은 병용 의약품의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장됩니다. 병용 약물의 용량 조정이…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
