슈펙트캡슐200밀리그램 효능과 부작용, 복용법

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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반

슈펙트캡슐200밀리그램은 라도티닙염산염 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.

횟수하루 2회

구입의사 처방 필요

※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.

제품명	슈펙트캡슐200밀리그램(라도티닙염산염)
주성분	라도티닙염산염
제조사	일양약품(주)
구분	전문의약품
분류	항종양·면역
보험	건강보험 급여 대상
모양	연노란색 가루가 든 상하부 황녹색의 경질캡슐제

🔍 어떤 약인가 ⏱️ 복용 방법 ⚠️ 부작용 ⛔ 복용 금지 🔄 함께 쓰면 안 되는 약 💬 자주 묻는 질문

어떤 약인가

식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.

새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 주요분자유전학적, 세포유전학적 반응률을 근거로 하고 있습니다.

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어떻게 먹나요 — 복용 방법

○ 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료 : 1일 2회, 1회 300mg
이 약은 약 12시간의 간격을 두고 복용합니다. 복용 시에는 투약 2시간 전⋅후로 물 이외의 음식 섭취를 하지 않으며, 캡슐을 씹지 말고 물과 함께 그대로 삼켜야 합니다.
<이상반응으로 인한 용량조절>
호중구 감소증과 혈소판 감소증:
<표 1> 호중구 감소와 혈소판 감소에 대한 용량조절
ANC 1 × < 10
/L 및/또는 혈소판 수 < 50 × 10

용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.

부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다

🟡 지켜보며 확인할 반응

이 3상 임상시험에서 48개월 분석 결과 이 약 투여군에서 매우 흔하게(≥10%) 보고된 비-혈액학적 약물이상반응은 발진, 구역, 피로, 가려움증, 두통, 식욕감소 탈모, 소화불량 및 근육통이었고, 대부분이 경증에서 중등도였다(1 또는 2등급). 체중감소, 체중 증가, 전신 가려움증, 눈건조,…
이 약 300mg 1일 2회 투여군에서 48개월 분석 결과 혈액학적 약물이상반응은 혈소판감소증 (11.4%), 호중구감소증 (12.7%) 및 빈혈 (2.5%)이 발생하였다. 생화학적 약물이상반응은 알라닌아미노전이효소(SGPT(ALT)) 상승 (49.4%), 고빌리루빈혈증 (45.6%),…
이 2상 임상시험에서 약물이상반응 중 가장 발현율이 높았던 것은 고빌리루빈혈증으로 51.9% (40명/77명)의 환자에게서 관찰되었으며, 3도 이상의 고빌리루빈혈증의 발현율도 31.2% (24명/77명)로 관찰되었다.
기타 5% 이상의 발현율을 보였던 약물이상반응은 무력증, 알칼리포스파타제 상승, 구토, 소화불량, 발열, 리파아제 상승, 관절통, 빈혈, 설사, 아밀라아제 상승, 사지통증, 탈모가 있었다.
혈액학적 약물이상반응 중 가장 빈번하게 나타난 혈소판감소증은 전체 만성기 만성골수성백혈병 환자 77명 중 22명(28.6%)에게서 나타났으며 이들은 모두 3도 이상을 경험하였다. 이 외 혈액학적 약물이상반응은 호중구 감소증 10.4% (8명/77명), 빈혈 5.2% (4명/77명), 백혈구감소증…
실험실적 검사의 약물이상반응은 고빌리루빈혈증 51.9% (40명/77명), 알라닌아미노전이효소(ALT(SGPT)) 상승 37.7% (29명/77명), 아스파테이트아미노전이효소(AST(SGOT)) 상승 31.2% (24명/77명), 혈중 알칼리포스파타제 상승 7.8% (6명/77명), 리파아제 상승…
이 약의 이상반응은 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자의 무작위, 공개, 활성대조 3상 임상시험 및 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+CML 환자의 2상 임상시험에 근거하였다. 의약품의 임상연구에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 의약품의 임상연구에서의 이상반응 발생률과…

모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.

🔴 즉시 진료가 필요한 신호

숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우

위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.

이런 경우에는 복용하지 않습니다

이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증이 있는 환자

해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.

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함께 쓰면 안 되는 약

이 약은 CYP2C9, CYP2C19와 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)와 반응하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 cytochrome P450 동종효소와 반응하는 것으로 알려진 약물들은 이 약의 약동학적 프로필에 영향을 줄 수 있기 때문에 함께 사용하는 경우에는 각별한 주의를 기울여 부작용의 발생을 주의 깊게 추적해야 합니다.
혈장농도를 증가시킬 수 있는 약물: 사이토크롬 P450의 동종효소인 CYP3A4의 활성을 억제시키는 약물이 이 약의 대사를 감소시켜 혈장농도를 증가시킬 수 있다(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클래리스로마이신). CYP3A4가 이 약의 대사에 관여하는 주 효소임이 밝혀졌으며,…
혈장농도를 감소시킬 수 있는 약물: CYP3A4의 활성을 유도하는 약물은 이 약의 대사를 증가시켜 혈장농도를 감소시킬 수 있습니다. CYP3A4의 활성을 유도하는 약물(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 St. John's wort로 알려져 있는 hypericum…
이 약의 흡수 과정에는 P-glycoprotein이 관여하여 약물의 생체이용율에 영향을 미칠 것으로 예상되었다. 이 약은 100uM에서도 P-glycoprotein의 수송활성을 저해하지 않았으며, 체내에서 이 약의 투여에 의한 P-glycoprotein의 저해가능성은 낮을 것으로 예상됩니다.
항부정맥 약물과 QT를 연장시킬 수 있는 다른 약물
이 약과 항부정맥 약물 (예: 아미오다론, 디소피라마이드, 프푸로카인아미드, 퀴니딘, 소타롤) 또는 QT 간격을 연장시킬 수 있는 다른 약물 (예: 클로로퀸, 할로판트린, 클래리스로마이신, 할로페리돌, 메타돈, 목시플록사신, 베프리돌, 피모자이드)와의 병용을 피해야 합니다.

복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.

이런 분은 미리 알리세요

🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 임부에서의 사용에 대한 자료가 없습니다. 비임상연구에서 배태자에 대한 독성들이 랫드와 토끼에서 관찰되었다. 태자사망이 랫드와 토끼에서 발견되었다. 배태자 독성들은 초기 및 후기 흡수배자수, 총 흡수배자수, 사망태자수, 착상 후 태자사망률, 태반 중량, 내부장기… 이 약이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물들이 모유로 분비가 되므로 수유 받는 영아에서는 이 약의 중

보관법

차광기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

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자주 묻는 질문

Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
라도티닙염산염 성분입니다.

Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.

Q. 복용 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.

Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.

Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.

💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.