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스테글라트로정5밀리그램은 에르투글리플로진L-피로글루탐산 성분의 소화·대사 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산) |
|---|---|
| 주성분 | 에르투글리플로진L-피로글루탐산 |
| 제조사 | 한국엠에스디(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 소화·대사 |
| 모양 | 한 면에 “701”이 새겨진 분홍색의 양면이 볼록한 삼각형의 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다.
- 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항, 13. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 정보’ 항을 참고합니다.
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약의 권장 시작용량은 단독요법 및 메트포르민 등 다른 혈당 강하제와의 병용요법에 대하여 1일 1회 5 mg입니다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 아침에 경구(입으로 복용)투여 합니다. 이 약 5 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 15 mg으로 증량할 수 있습니다.
- 혈량 저하가 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 체액량을 교정하여야 합니다. [사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 혈량 저하 항 및 3. 이상반응, 2) 특정 이상반응, ① 혈량 저하 항 참조].
- 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여시에는 저혈당증 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있다[사용상의 주의사항, 3. 이상반응, 2) 특정 이상반응, ⑤ 저혈당 항 참조].
- •신장애환자
- 이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르다. 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중 정기적으로 신장기능 평가를 실시한다[사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1)혈량 저하 항 참조].
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 m
- 미만인 환자에게 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 목마름은 다음의 이상사례를 포함한다; 목마름(thirst), 입마름(dry mouth), 조갈증 및 마른 목(dry throat).
- 미만) 환자에서 혈관 내 용적 감소 및 혈량 저하 관련 이상반응을 유발할 수 있습니다. 중등도 신기능 장애 환자 대상의 임상시험에서 혈량 저하 관련 약물이상반응(예: 탈수, 체위성 어지러움증, 실신전상태, 실신, 저혈압 및 기립성 저혈압(일어설 때 어지러운 증상)) 발생율은 이 약 5 mg군, 이 약 15 mg군, 위약군에서 각각…
- ∙ 발진
- 이 약 5 mg 및 15 mg을 평가한 위약 대조 연구의 통합 분석
- 26주간 진행된 3건의 위약 대조 임상시험으로부터 얻은 자료를 표1에 나타내었다. 이 약은 이 중 1건의 연구에서 단독요법으로 사용되었고, 2건의 연구에서 병용요법으로 사용되었다[13. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 정보 항 참조]. 이 자료에서 1,029명의 환자가 이 약을 투여하였고 평균…
- 로 정상 또는 경증의 신기능 이상자가 97%였고 중등증 신기능 이상자는 환자의 3%였다.
- 로부터 이 약 투여군에서 2% 이상 보고된 이상사례
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 심각한 과민반응(알레르기 반응) 병력이 있는 환자
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m
- 미만인 환자, 말기 신장 질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약을 메트포르민, 시타글립틴, 심바스타틴, 글리메피리드와 병용투여했을 때 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 하루 한번 600 mg 용량의 리팜핀(UGT 및 CYP 효소 유도제)을 반복투여 후 이 약을 함께 투여하였을 때, 이 약의 AUC와 Cmax는 단독 투여 대비 각각 약…
- 실험실적 검사 방해
- 뇨 포도당 검사 양성
- SGLT2 저해제가 뇨 중 포도당 배설을 증가시켜 뇨 중 포도당에 대한 검사에서 양성을 유도하므로 SGLT2 저해제 투여 환자의 혈당 조절 상태를 뇨 중 포도당 검사로 모니터링하는 것은 권장되지 않습니다. 다른 방법으로 혈당 조절 상태를 모니터링해야 합니다.
- 1,5-anhydroglucitol(1,5-AG) 분석 방해
- SGLT2 저해제 투여 시에는 1,5-AG 측정치를 신뢰할 수 없기 때문에 SGLT2 저해제 투여 환자의 혈당 조절 상태를 1,5-AG 분석으로 모니터링하는 것은 권장되지 않습니다. 다른 방법으로 혈당 조절 상태를 모니터링해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 임상시험 결과는 없습니다. 랫드 동물 시험 결과에 따르면, 에르투글리플로진이 신장 발달과 성숙에 영향을 미칠 수 있습니다. 랫드 시험에서 15 mg 임상용량 노출도의 510배(AUC)에 해당하는 모체 독성 용량(250… 수유부에 대한 투여
🧒 소아는
18세 미만의 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
이 약 개발 프로그램 중 단독 투여 연구와 다른 혈당강하제와 병용 연구 임상 3상 시험 7개 에서 이 약 투여 환자 중 총 876명(25.7%)이 65세 이상이었고 152명(4.5%)이 75세 이상이었다. 65세 이상 집단에서는 65세 미만 집단에 비해 혈량 저하… 이 약의 장기 심혈관계 결과 임상연구인 VERTIS CV 연구에서, 65세 이상 환자군에서의 안전성 및 유효성은 65세 미만 환자군에서와 유사하였다.
보관법
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
에르투글리플로진L-피로글루탐산 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
