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스피리바흡입용캡슐은 티오트로퓸브롬화물수화물 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 스피리바흡입용캡슐(티오트로퓸브롬화물수화물) |
|---|---|
| 주성분 | 티오트로퓸브롬화물수화물 |
| 제조사 | 한국베링거인겔하임(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 가루가 든 연한 녹색의 흡입용 캡슐(흡입용기인 핸디핼러가 첨부될 수 있다) |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제로 사용한다
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 권장용량: 매일 같은 시간에 이 약 1캡슐을 핸디핼러에 장착하여 흡입합니다.
- 이 약은 꼭 핸디핼러를 사용하여 흡입투여해야 합니다.
- 권장용량을 초과하여 투여해서는 안됩니다.
- 이 약은 경구(입으로 복용)투여해서는 안됩니다.
- 노인환자에게도 권장용량을 투여할 수 있습니다.
- 신부전 환자에게도 권장용량을 투여할 수 있습니다.
- 그러나 신장으로 주로 배설되는 모든 약제들과 마찬가지로 중등증 및 중증 신부전 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 투여후 증상을 자세히 모니터해야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 심실 위 빈맥
- 즉시형 반응을 포함한 과민성
- 보고된 많은 이상반응들은 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있습니다.
- 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음
- 대사 및 영양 장애
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 위 식도 역류 질환
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 66명의 환자에서 108건이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 14건이었으며, 사망 5건, 호흡기능상실 3건, 천식 1건, 호흡곤란 1건, 일시적 실명 1건, 심부전 2건, 심장장애 1건이었다. 이는 불확실한 규모의…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸) 또는 이 약의 첨가제에 과민한 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지는 않습니다.
- 이 약 투여 후 즉시형 과민반응(알레르기 반응)이 나타날 수 있습니다.
- 흡입제들은 흡입 자체의 자극으로 인해 기관지 연축을 유발할 수도 있습니다.
- 환자에게 이 약의 분말이 눈으로 들어가지 않도록 주의시키고 그러한 경우 협우각 녹내장이 급성 악화되거나 악화될 수 있으며 눈 통증 또는 불편감, 일시적인 둔화된 시야, 결막충혈/각막 부종으로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)과 같은 협우각…
함께 쓰면 안 되는 약
- 두 임상시험으로부터 이 약과 다른 항콜린제제의 병용투여에 대한 한정된 정보가 있었다. 만성적으로 이 약을 복용하는 만성폐쇄성폐질환자(n=64)와 건강한 지원자(n=35)에게 이프라트로퓸 브로마이드를 단회 투여하였을 때 이상반응의 증가, 생명징후의 변화, 심전도 이상은 나타나지 않았다. 그러나 이 약과…
- 따라서 병용투여는 권고되지 않습니다.
- 공식적인 상호작용 시험은 실시되지 않았으나 일반적으로 만성폐쇄성폐질환 치료에 사용하는 다음과 같은 약제들과 약물상호작용의 임상적인 증거 없이 병용투여되어 왔다.: 교감신경 흥분성 기관지 확장제, 메칠크산틴계 약물, 경구 혹은 흡입용 스테로이드제
- COPD환자들의 일반적인 병용 약물들(지속형 베타-2 작용제, 흡입용 스테로이드제)은 티오트로퓸의 노출도에 변화를 주지 않는 것으로 나타났다.
- 운전능력이나 기계사용능력에 대한 영향
- 운전능력이나 기계사용능력에 대한 임상시험은 실시된 바 없습니다. 어지러움 또는 둔화된 시야 발생 시 운전능력이나 기계사용능력에 영향을 줄 수도 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 투여한 임상자료는 제한적입니다. 비임상 시험 결과 임상 투여 용량에서 생식독성의 직접적 또는 간접적 유해 영향은 나타나지 않았다. 예방적 조치로, 임신 중 이 약의 사용을 피하는 것이 좋다. 수유부에 이 약을 투여한 임상자료는 없습니다. 수유중인 설치류에 대한 전임상 시험에서 약간의 티오트로퓸이 모유로 이행되었다. 따라서 임부 혹은 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다.
보관법
기밀용기, 25℃이하 보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
티오트로퓸브롬화물수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
