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싱케어주은 레슬리주맙 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 싱케어주(레슬리주맙) |
|---|---|
| 주성분 | 레슬리주맙 |
| 제조사 | (주)한독테바 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 무색 내지 연황색의 맑거나 약간 탁한 액체가 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 다음의 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법
- 치료 시작 시 혈중 호산구 수 400cells/㎕
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약은 반드시 점적 정맥주입(intravenous infusion) 해야 합니다. 이 약은 급속 정맥주입(intravenous push) 또는 급속 정맥주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 됩니다.
- 3mg/kg으로 4주에 1회, 20~50분간 점적 정맥주입 하는 것이 권장됩니다. 만약 환자가 아나필락시스를 포함한 중대한 전신반응을 나타낼 경우 즉시 투여를 중단해야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 임상연구에서 최소한 한번 이상 이 약을 투여받은 천식환자의 대략 0.2%(1611명 중 3명)에서 아나필락시스가 심각한 이상사례로서 보고되었다. 이러한 반응은 이 약의 2차 및 12차 투여 시 투여 도중 또는 투여 완료 후 20분 이내에 관찰되었으며 표준적 치료를 수행하였고 잔류 효과는 없었다.
- 피부와 점막 이환(involvement), 호흡곤란, 천명, 위장관계 증상 및 오한을 포함한 증상이 나타났다.
- 근육통을 포함한 다른 이상사례는 위약군 환자에서 1% 미만(4/730)으로 보고되었으며, 이 약 3mg/kg을 투여받은 환자에서 1%(10/1028)로 보고되었다.
- 임상시험 도중 이상사례로 인하여 시험을 중단한 환자의 비율은 3mg/kg 투여군 및 위약군에서 모두 5%였다. 아나필락시스 이상사례로 시험을 중단한 환자의 비율은 이 약 3 mg/kg 투여군에서 1% 미만(3/1028) 이었다.
- 위약대조 임상연구에서 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 환자 53/983 (5.4%)에서 치료 유발 항-약물 항체 반응이 나타났다. 장기간의 공개 연구에서 36개월 이상 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 천식 환자 49/1014(4.8%)에서 항-약물 항체 반응이 발견되었다. 낮은 항체가의 빈번히…
- 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 215명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.33%(48/215명, 총 84건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약 투여 후 아나필락시스가 보고되었다. 임상연구에서 투여 완료 후 20분 이내에 이와 같은 부작용이 관찰되었다. 환자는 이 약의 투여 후 적절한 시간 동안 관찰되어야 합니다. 만약 아나필락시스를 포함하는 중대한 전신 반응이 발생하면 즉시 투여를 중단하고 적절한 의학적 치료를 시행해야 하며, 이 약의…
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에서 적절하게 수행된 임상시험은 없습니다. 잠재적 이익이 태아에 대한 위험성을 상회할 때만 이 약을 임부에게 사용하여야 합니다. 일반적으로 단클론항체는 임신이 진행됨에 따라 선형적인 양상으로 태반을 통과하여 임신 후기 전달량은 최대가 됩니다. 마우스와 토끼에서 수행된 동물 시험에서, 모체의 체중에는 영향이 없었으며 착상 위치, 재흡수, 태아 수, 태아 체중에도 영향이 없었고 기형의 증거는 없었다.
🧒 소아는
이 약을 18세 미만 소아 환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다. 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 과량 투여된 경우, 환자는 이상 반응의 증상 및 징후에 대한 모니터링과 함께 적절한 대증요법을 받아야 합니다.
👵 고령자는
이 약은 2개의 52주 악화 연구 및 2개의 16주 폐기능 연구에서 65세 이상의 천식 환자 122명에 대해 평가되었다. 고령자 및 젊은 환자들에서 안전성 및 유효성에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 현재까지의 자료를 근거로 고령자에서 이 약의 용량 조절은…
보관법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2∼8℃), 얼리지 말 것 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
레슬리주맙 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
