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앱스트랄설하정100마이크로그램은 펜타닐시트르산염(미분화) 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 앱스트랄설하정100마이크로그램(펜타닐시트르산염) |
|---|---|
| 주성분 | 펜타닐시트르산염(미분화) |
| 제조사 | 한국메나리니(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색의 원형 정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 만 18세이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 블리스터로부터 이 약을 꺼낸 후 혀 밑에 적용합니다. 씹거나, 빨거나, 삼키지 않아야 하며 정제가 완전히 녹도록 하여야 합니다. 정제가 완전히 녹을 때까지 음식물을 먹거나 음료를 마시지 않도록 합니다. 입이 마른 환자의 경우 정제 투여 전 물로 구강을 적시도록 합니다.
- 환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 합니다.
- 암성 돌발성 통증 치료를 위한 이 약의 초기 용량은 100㎍입니다. 약동학적 특성이나 개인차가 있으므로 다른 펜타닐 제제를 투여받던 환자라도 초기용량은 100㎍으로 합니다.
- * 흡수패턴이 다르기 때문에 다른 펜타닐제제에서 이 약으로 변경할 경우, 함량을 1:1비율로 변경해서는 안 되며, 아래의 용량 적정을 따라야 합니다.
- 통증 1회 발생시의 재투여
- 적절한 용량에 도달할 때까지는, 통증단회 발생시에 환자에게 이 약을 추가로 더 투여해야 할 필요성이 생길 수 있습니다.
- 만일 30분 안에 적절한 진통효과를 얻지 못하였을 경우, 두번째 용량을 투여 받을 수 있습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 아편양 제제의 전형적인 이상반응인 구역, 변비, 졸음, 두통이었다.
- 통각에 대한 과민
- 알레르기성 가려움증
- * 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 땀과 같은 약물 금단 증상이 점막 흡수형 펜타닐 제제에서 발견되었다.
- 이 약은 아편양 제제의 이상반응이 나타날 수 있습니다.
- 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증에 서방형 모르핀, 서방형 옥시코돈 혹은 경피흡수 펜타닐과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다. 따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없습니다.
- ≥1/100, <1/10
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 아나필락시스 쇼크
- 임상시험과 외국의 시판후 조사에서 관찰된 이상약물반응을 기관계와 빈도에 따라 정리하면 다음과 같다. 각각의 빈도에서는 중증도가 큰 순서대로 기술하였다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자
- 아편양 제제 약물 치료 유지요법을 받고 있지 않은 환자(호흡 저하의 위험이 증가할 수 있음)
- 심각한 호흡 저하 또는 심각한 폐쇄성 폐질환 환자
- 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제입니다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25㎍/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일…
- 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡 저하가 일어날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안됩니다.
- 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 합니다.
- 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 펜타닐은 주로 사람 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 동종 효소에 의해 대사됩니다. 따라서 이 약을 CYP3A4 활성에 영향을 주는 물질과 병용시 잠재적인 상호작용이 일어날 수 있습니다.
- 이 약과 CYP3A4 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽주스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물…
- 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 억제제 치료를 시작하거나 용량을 증가시키는 환자는 더 장기간 동안 아편양 제제의 독성 징후에 대해 면밀히 모니터해야 합니다. 용량 증가는 주의해서 이루어져야 합니다. 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예: 바르비튜레이트계, 카바마제핀, 에파비렌즈, 글루코코티코이드,…
- 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압,…
- 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문입니다.
- 일부 진통 작용물질/길항제(예를 들어 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)의 부수적 사용은 권장되지 않습니다. 이 물질들은 상대적으로 낮은 내인성활성과 함께 아편양 제제 수용체와의 높은 결합력을 가지고 있으므로 부분적으로 펜타닐의 진통 작용에 대한 길항작용을 하고 아편양 제제에 의존하는 환자에서 금단 증상을…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 적절하고 적절히 통제된 연구자료는 없습니다. 이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 위험을 정당화할 경우에만 임신 중에 투여되어야 합니다. 이 약을 임신 중에 투여한 여성에서 태어난 신생아에서 선천적 기형이 보고된 역학조사 연구는 없습니다. 임신기간 중 펜타닐의 모체 만성 투여는 신생아에서 신생아 금단증상의 특징인 일시적인 호흡 저하, 행동 변화, 발작과 관련이 있습니다. 선천성 호흡 저하나 신경계 저하 증세는 진통 중에 펜타닐을 정맥이나 경막외로 급성 투여를 받은 여성에서 태어난 신생아에 대한 연구에서…
🧒 소아는
만 18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
펜타닐을 정맥 주사한 기존의 시험결과에 따르면, 고령의 환자는 청소율이 낮고, 반감기가 지연되며 젊은 환자에 비하여 펜타닐에 대한 감수성이 더 강한 것으로 보였다. 따라서, 노인 또는 노약자는 펜타닐 독성에 대한 징후를 주의하여 관찰하여야 하며, 필요하면 복용량을… 과량 투여시의 처치
보관법
기밀용기, 25˚C 이하 보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
펜타닐시트르산염(미분화) 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
