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엘사반정5밀리그램은 아픽사반(미분화) 성분의 혈액 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 엘사반정5밀리그램(아픽사반) |
|---|---|
| 주성분 | 아픽사반(미분화) |
| 제조사 | 삼진제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 혈액 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 분홍색의 달걀형의 양쪽이 볼록한 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전(혈관 안에 생기는 피떡)색전증의 예방
- 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 음식물과 상관없이 물과 함께 복용합니다.
- 환자가 만약 약물복용을 잊었을 경우에는, 즉시 이 약을 복용하도록 하고 이전처럼 1일 2회 투여를 계속합니다.
- 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
- 권장용량으로서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 경구(입으로 복용)투여합니다. 처음 시작용량은 수술 후 12 ~ 24 시간 사이에 투여합니다.
- 고관절 치환술을 받은 환자에서 권장 투여기간은 32 ~ 38일입니다.
- 슬관절 치환술을 받은 환자에서 권장 투여기간은 10 ~ 14일입니다.
- 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 일반적인 이상반응은 출혈, 타박상, 코피 및 혈종이었습니다.
- VTEp 시험에서 이 약 2.5 mg을 1일 2회 투여한 환자의 총 11%가 이상반응을 경험하였습니다. 이 약 대 에녹사파린 임상시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 10%였습니다.
- NVAF 시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 이 약 대 와파린 임상시험에서는 24.3%, 이 약 대 아스피린 임상시험에서는 9.6%였습니다. 이 약 대 와파린 임상시험에서 이 약으로 인한 ISTH (International Society on Thrombosis and…
- VTEt 시험에서 이 약으로 인한 출혈과 관련된 이상반응의 전체 발생률은 이 약 대 에녹사파린/와파린 임상시험에서는 15.6%, 이 약 대 위약 임상시험에서는 13.3%였습니다.
- 안구 출혈(결막출혈 포함)
- 출혈, 혈종
- 저혈압(시술시 저혈압 포함)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 과민증, 알레르기성 부종 및 아나필락시스 반응
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 활성 출혈 환자
- 혈액응고장애 및 임상적으로 의미 있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
- 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성 증가된 환자
- 최근의 위장관 궤양 병력
- 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
- 척수내 또는 뇌내 혈관이상
- 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 다른 항응고제(피가 굳는 것을 막는 약)와 마찬가지로, 이 약을 복용하는 환자에서 출혈의 징후에 대해 주의깊게 관찰해야 합니다. 이 약은 출혈 위험이 증가된 경우 주의하여 투여합니다.
- 중증의 출혈이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중단합니다(‘11. 과량투여시의 처치’항 참고). 이 약의 치료시 정기적인 노출의 모니터링이 필요하지는 않습니다. 그러나, 예외적인 경우 이 약의 노출 정보가 임상적 결정(예, 과량투여 및 응급수술)에 도움이 되는 경우 로타크롬® anti-FXa 분석이…
함께 쓰면 안 되는 약
- 심방세동 환자에서 단독요법 또는 복수요법의 항혈소판 치료(dual antiplatelet therapy)가 필요한 경우, 이런 항혈소판 치료제와 아픽사반을 병용투여하기 전에 잠재적 위험 대비 잠재적 유익에 대해 주의깊게 평가해야 합니다.
- 심방세동 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 아세틸살리실산의 병용은 주요 출혈의 위험을 아픽사반군에서 1.8%/년에서 3.4%/년으로 증가시켰고 와파린군에서 2.7%/년에서 4.6%/년으로 증가시켰습니다. 이 임상시험에서 이 약과 복수요법의 항혈소판 치료제(dual antiplatelet…
- 급성관상동맥증후군(ACS) 그리고/또는 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시행을 동반한 심방세동 환자 중6개월 동안P2Y12 저해제와 경구용 항응고제(이 약 또는 비타민K길항제(VKA)) 투여가 예정되어 있는 환자를 대상으로 아세틸살리실산을 병용하거나 하지 않고 임상시험을 진행하였습니다. 아픽사반을…
- 아세틸살리실산 또는 아세틸살리실산과 클로피도그렐을 병용하여 투여중인, 다수의 심인성 및 비심인성 동반질환이 있는 고위험의 급성 관상동맥증후군 후 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약군(2.04%/년)과 비교하여 이 약 투여군(5.13%/년)에서ISTH 주요 출혈 위험의 유의한 증가가 보고되었습니다.
- 수술 후, 다른 혈소판 응집 저해제와 이 약의 병용투여는 권장되지 않습니다.
- 수술 및 침습적 시술
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부: 이 약의 임부에 대한 자료는 없습니다. 동물실험에서 생식독성의 직접적 혹은 간접적 영향은 보여지지 않습니다. 이 약의 임부에 대한 투여는 권장되지 않습니다. 수유부: 이 약 또는 이 약의 대사체가 인간 유즙으로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않습니다. 동물실험 자료에서 이 약은 유즙으로 분비되었습니다. 신생아 및 영아에 대한 위험은 배제할 수 없습니다. 따라서, 이 약을 투여시 수유를 중단하거나 수유를 계속할 경우 이…
🧒 소아는
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
👵 고령자는
고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방: 고령자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않습니다. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소: 80세 이상의 고령자에서, 60kg 이하의 체중 그리고/또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L)인 경우를 제외하고는 용량조절은 필요하지 않습니다(‘용법용량’항 참조).
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
아픽사반(미분화) 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
