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온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램은 인다카테롤말레산염 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램(인다카테롤말레산염) |
|---|---|
| 주성분 | 인다카테롤말레산염 |
| 제조사 | 한국노바티스(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색의 가루가 든 노란색을 띠는 투명한 흡입용 캡슐 (흡입기인 브리즈헬러 첨부) |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 성인(18세 이상)
- 권장용량: 1일 1회, 이 약 150마이크로그램 1캡슐을 브리즈헬러(흡입기)에 장착하여 흡입합니다.
- 1일 1회 이 약 300마이크로그램 1캡슐 흡입용량은 특히 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡곤란에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다.
- 최대용량은 1일 1회 300마이크로그램입니다.
- 이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 합니다.
- 최대 혈장 농도 및 전반적인 전신 노출이 연령에 따라 증가하였지만, 노인 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
- 경증 및 중등도의 간부전 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간부전 환자에 대한 안전성·유효성은 확립된 바 없습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약의 권장용량에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 기침, 두통 및 근육연축이었다. 대부분 경증에서 중등도의 증상이었고 치료가 지속됨에 따라 발현빈도는 감소했다.
- 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 이 약의 권장용량 투여시 나타난 이상반응 중 베타2-아드레날린성 전신작용은 임상적으로 유의하지 않았다. 평균 심박수의 변화는 1회/분 미만이었고 빈맥은 흔하지 않았으며 위약군과 유사한 비율로 보고되었다.
- 위약과 비교시 이 약의 투여와 관련된 QTcF의 연장은 관찰되지 않았다. 현저한 QTcF 간격 연장(남성: 450 ms초과, 여성: 470 ms초과)의 발생빈도는 위약군과 유사하였다.
- 저칼륨혈증의 발생빈도는 위약 투여 시와 유사하였고, 최대혈당변화 평균치도 위약군과 유사하였다.
- 이 약의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 안전성 전체 분석군에서 보고된 이상반응을 발현부위 및 150㎍/일 투여군의 발현 빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의하고, 150㎍/일 투여군과 300㎍/일 투여군의 빈도 중 더 높은 빈도로 기재하였다.; 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 임상시험기간이 12주 이상인 3상 임상시험 11편을 대상으로 이 약이 1일 최대 600 마이크로그램까지 투여된 중등도 및 중증의 만성폐쇄성 폐질환 환자 4,764명(75㎍/일 449명, 150㎍/일 2,611명, 300㎍/일 1,157명, 600㎍/일 547명)을 안전성 전체 분석군으로 하였다. 약…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않습니다.
- 다른 흡입제와 병용투여 시 치명적인 기이성기관지연축 (paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있습니다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료법을 실시해야합니다.
- 이 약을 포함하여 지속성 베타2- 효능약(LABA)은 천식 치료에 사용 시, 천식과 관련된 심각한 이상반응(사망 포함)의 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 천식환자를 대상으로 이 약을 장기 투여한 임상시험자료는 없으므로, 이 약을 천식환자에 투여하지 않습니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 항부정맥약(퀴니딘), 항히스타민제(테르페나딘, 미졸라스틴), 페노치아진, 에리트로마이신, 삼환계 항우울제와 같이 심전도상의 QTc간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 인다카테롤과 약력학적 상호작용을 나타낼 수 있고, 심실성부정맥의 위험을 증대시킬 수 있습니다.
- MAO저해제나 삼환계항우울제와 병용투여시 심혈관계에서 베타2-효능약의 활성이 강화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
- 레보도파, 레보티록신, 옥시토신은 베타2-교감신경작용약물에 대한 심장내성에 장애를 일으킬 수 있습니다.
- 교감신경작용약물 : 다른 교감신경작용 약물(단독 또는 병용 요법의 일부)과의 병용투여는 이 약의 이상반응을 증강시킬 수 있습니다.
- 메틸잔틴(methylxanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비칼륨저류이뇨제(non-potassium sparing diuretics)와 병용투여 시 베타2-효능약에서 발생할 수 있는 이상반응인 저칼륨혈증이 증강될 수 있습니다. (5. 일반적 주의 항 참조)
- 베타-아드레날린성 수용체 차단제(점안제 포함) : 이 약의 효과가 감소되거나 억제될 수 있으므로 부득이한 경우가 아니면 병용투여해서는 안됩니다. 만일 투여해야할 경우에는 심장선택성 베타-아드레날린성차단제가 선호되며, 신중하게 투여해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 이 약을 투여한 임상자료는 없습니다. 토끼를 대상으로 한 동물 시험에서 한개의 특정 골격 변이 건수 증가와 관련된 생식독성이 나타났다. 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려진 바 없습니다. 임부에 대해 예측되는 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만… 이 약은 다른 베타2-효능약과 마찬가지로 자궁 평활근을 이완시켜 분만을 지연시킬 수 있습니다.
🧒 소아는
이 약은 18세 미만의 소아에 대한 사용경험이 없는 바, 안전성·유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않습니다. 과량 투여시의 처치
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 30 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
인다카테롤말레산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
