이 약은 단일요법으로 사용하거나 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구(입으로 복용) 프로스타노이드 제제와 병용 투여합니다.
필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용해야 하며, 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안 됩니다.
경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없습니다. 중증의 간장애 환자 또는 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 (정상 상한의 3배 초과[> 3 x ULN]) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없습니다. 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
65세 이상의 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
폐동맥고혈압 임상시험에서의 경험
* 저혈압은 엔도텔린 수용체 길항제 투여와 관련있습니다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 저혈압은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 3.5건, 위약군은 2.7건이었다.
부종/체액저류는 폐동맥 고혈압 질환에 따른 엔도텔린 수용체 길항제 투여 및 심부전과 관련있습니다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 부종 이상반응은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 11건, 위약군은 12.5건이었다.
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 간 아미노전이효소(ALT/AST)가 정상상한치의 3배를 초과하여 상승한 경우는 마시텐탄 10mg 투여군에서 3.4%, 위약 투여군에서 4.5% 발생하였다. 정상 상한치의 5배를 초과하는 상승은 마시텐탄 10mg 투여군에서2.5%, 위약 투여군에서 2%…
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 위약 투여군 대비 마시텐탄 10mg 투여군은 헤모글로빈 수치 평균 1 g/dL 감소와 연관되어 있었다. 헤모글로빈 농도가 기준치에서 10 g/dL 아래로 감소한 경우는 마시텐탄 투여군에서 8.7%, 위약 투여군에서 3.4% 보고되었다.
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 마시텐탄 10mg투여군은 기준치 이후0.7×10
각종 면역계 장애 : 과민 반응(혈관 부종, 소양증, 발진)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
이 약의 안전성은 742명의 증상이 있는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간 위약 대조 시험을 바탕으로 평가하였다. 평균 투여기간은 이 약 10mg 군이 103.9주, 위약군이 85.3주였다. 이상반응으로 인한 투여 중단 비율은 두 군 모두 약 11%로 유사하였다. 이상반응의 중증도는 대부분…
숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
임부 또는 신뢰할만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관)
간 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자
갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
배태자 독성 : 이 약은 임부에 투여 시 선천성 결함을 일으킬 수 있으므로 임부에 투여해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 합니다. 따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여…
함께 쓰면 안 되는 약
마시텐탄은 주로 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)에 의해 대사되어 활성대사체를 형성하며, 소량의 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19가 이에 기여합니다.
마시텐탄과 활성 대사체는 CYP 효소에 대한 억제나 유도 효과가 없습니다.
임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄 및 그 활성대사체는 다중 약물 저항 단백질(P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질), MDR-1)이나 다중약물 및 독소 압출 수송체(MATE1 및 MATE2-K) 등의 억제제가 아닙니다. 마시텐탄은 P-gp, MDR-1의 기질이 아닙니다. 임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 유기 음이온…
임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 간 담즙산염 수송과 관련있는 단백질 (예. Bile salt export pump(BSEP), Sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide(NTCP) )과 상호작용하지 않습니다.
와파린 : 마시텐탄을 1일 1회 10mg으로 반복투여할 경우, 와파린 25mg 단회투여 시 S-warfarin(CYP2C9 기질) 또는 R-warfarin(CYP3A4 기질)의 노출에 영향을 미치지 않았다. 마시텐탄은 와파린의 INR값에 대한 약력학적 효과에 영향을 미치지 않았다. 마시텐탄과 활성…
실데나필 : 실데나필 20mg 을 1일 3회로 마시텐탄 10mg 1일 1회와 병용 투여할 경우, 항정상태에서 실데나필의 노출은 15%까지 증가했다. 실데나필은 CYP3A4의 기질로서 마시텐탄의 약동학에는 영향이 없는 반면, 마시텐탄 활성 대사체의 노출은 15% 감소시킨다. 이러한 변화는 임상적으로…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면 산모와 태아의 사망의 위험성이 높기 때문에 폐동맥고혈압에서 임신은 금기입니다. 이 약의 임부 투여에 대한 자료는 제한적입니다. 사람에 대한 잠재적 위험은 아직 알려지지 않았다. 동물시험에서 최기형성이 보고되었다. 마시텐탄을 투여받는 여성에게는 이 약이 태아에 해로울 수… 임신 가능성이 있는 여성
👵 고령자는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험에서 65세 이상의 고령자는 14%였다. 고령자와 비고령자 간의 안전성 및 유효성 차이는 보이지 않았다. 과량 투여시의 처치
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
