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이레사정은 게피티니브 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 이레사정(게피티니브) |
|---|---|
| 주성분 | 게피티니브 |
| 제조사 | 한국아스트라제네카(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 갈색의 원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- EGFR TK 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 성인 1일 1회 1정을 경구(입으로 복용)투여합니다.
- 이 약은 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있습니다.
- 이 약은 물과 함께 전체를 삼키거나, 전체 정제를 삼킬 수 없는 경우에는 물(비탄산수)에 분산시켜 투여할 수 있습니다. 다른 음료는 사용하지 않도록 합니다. 정제를 부수지 않고 식수 반컵에 넣고, 정제가 분산될 때까지 (최대 20분) 때때로 저어준 후, 분산이 완료되면 즉시 마시도록 합니다. 컵을 물 반컵으로 헹구어 마신다. 분산액은 비-위장관 또는…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 3건의 무작위 3상 임상시험들(이 약 치료 환자 2,462명)에서, 환자의 20% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 설사 및 피부 반응(발진, 여드름, 피부 건조 및 소양증 포함)이었다. 약물이상반응은 보통 치료 첫 1개월 내에 발생하며 일반적으로 가역적입니다. 환자의 약 10%에서…
- ※ 이상반응 발생 빈도: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 to <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100); 드물게 (≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 미지(현재 자료로 추정할 수 없음)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 간질성 폐질환(ILD)은 환자의 약 1.3%에서 발생하였으며, 종종 중증(CTC 등급 3)이었다. 치명적인 사례도 보고되었다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약으로 치료를 시작하기 전, 환자에게 이 약의 유효성과 안전성, 호흡곤란 등 이상반응의 초기증상, 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례, 비소세포폐암의 치료법, 대체 치료의 존재여부 및 대체 치료의 이익/위험 등에 대해 충분히 설명한 후 투여합니다.
- 간질성 폐질환(ILD): 간질성 폐질환이 이 약을 투여 받은 환자의 1.3%에서 관찰되었으며, 이 약 투여 초기에 발생하는 경우가 많았고, 일부는 치명적이었다. 따라서 이 약 투여시, 환자에게 이 약의 이상반응에 대해 충분히 설명을 하고, 임상 증상(숨참, 호흡곤란, 기침 및 발열 등)에 대해 유의하여…
- 이 약으로 치료 중에 급성폐장애나 간질성 폐렴이 발생한 후 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선유도성 폐렴 또는 약물유도성 폐렴이 동반될 경우 이는 환자의 사망을 초래하는 중요한 위험인자이므로 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자에게 이들 질환이 있는지 주의깊게 검사하고 이들 질환이 있는…
- 급성폐장애 또는 간질성 폐렴을 앓고 있는 환자에게 건강상태와 무관하게 치명적인 증례가 보고되었다. 특히 건강상태가 더 악화된 환자일수록 급성폐장애와 간질성폐렴의 발생률과 사망률이 높아지므로 이 약으로 치료를 하는 동안은 환자의 건강상태를 주의깊게 관찰한다(3. 신중투여 2) 항 참조).
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 주로 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)에 의해 대사됩니다. 따라서 이 약을 CYP3A4의 활성에 영향을 미치는 약제와의 병용투여시 주의를 요합니다.
- 생체외 실험 결과, 이 약은 P-glycoprotein(P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질))의 기질입니다. 현재 자료로는 이러한 생체외 실험 결과에 임상적 유의성은 없습니다.
- CYP3A4 저해제(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸 등 아졸계 진균제, 에리스로마이신, 텔리스로마이신 등 마크로라이드 항생제, 리토나비어, 인디나비르 등 단백분해효소억제제, 딜티아젬 및 베라파밀 등, 자몽 쥬스)와의 병용 투여에 의해 게피티니브의 혈중 농도가 증가되어 약물이상반응의…
- 이 약을 CYP3A4 유도제(페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 바르비튜레이트 및 St. John's Wort(Hypericum perforatum) 등)와 병용투여시 게피티니브의 혈중 농도가 감소되어 이 약의 효과가 감소할 수 있습니다. 따라서 이 약은 CYP3A4 유도제와 병용하지 않도록 합니다. 건강한…
- CYP2D6 저해제와의 병용 투여에 대한 자료는 없으나, 이 효소의 강력한 저해제는 CYP2D6 extensive metaboliser 환자에서 이 약의 혈장 중 농도를 약 2배까지 증가시킬 수 있습니다. 강력한 CYP2D6 저해제와 병용투여를 시작하는 경우, 이상반응에 대해 면밀히 모니터링 하여야 합니다.
- 생체외 실험 결과, 이 약은 CYP2D6를 저해할 가능성이 있음이 확인되었다. 임상시험에서, 이 약을 메토프롤롤(CYP2D6 기질)과 병용 투여시 메토프롤롤의 노출을 35% 증가시켰다. 이러한 증가는 치료지수가 좁은 CYP2D6 기질에 유의할 수 있습니다. 이 약과 CYP2D6 기질의 병용투여시, 특히…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부 또는 임신이 의심되는 여성의 경우 이 약 투여로 인한 이익이 위험성을 상회할 경우에만 사용되어야 합니다. 이 경우, 이 약 투여를 시작하기 전 환자에게 충분히 위험성에 대해 설명해야 합니다. (임부 또는 수유부에 이 약을 투여한 임상 경험은 없습니다. 동물실험 결과,… 수유 중 이 약 사용은 피해야 합니다. 다른 치료방법이 없어 이 약을 투여해야 할 경우 수유를 중단해야 합니다. (동물실험 결과 이 약은 모유로 이행됩니다.(랫드))
🧒 소아는
소아 및 청소년에서 이 약의 적응증은 없습니다.
👵 고령자는
임상 연구 결과, 65세 이상 환자와 65세 미만 환자 간에 이 약으로 인한 이상반응의 발생률 및 중증도에 차이는 없었다. 고령자에서 용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약을 생리 기능이 빈번히 저하되는 고령자에게 투여 시 신중한 관찰이 요구됩니다. 다수의 일본인 고령자에서 무산증이 보고된 바 있으므로, 식후에 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
게피티니브 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
