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자이복스정600밀리그람은 리네졸리드 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 자이복스정600밀리그람(리네졸리드) |
|---|---|
| 주성분 | 리네졸리드 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 백색의 캡슐모양 필름코팅정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 유효균종 이 약은 다음 미생물의 경우에만 in vitro 및 임상적 감염에 모두 활성을 나타낸다.
- 통성호기성 그람양성균 : 엔테로코쿠스 페시움(반코마이신-내성 균주 만), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)(메티실린-내성 균주 포함), 스트렙토코쿠스 아갈락티에, 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린-감수성 균주 만), 화농연쇄상구균(Streptococcus pyogenes)
- 다음의 미생물에 대해서는 in vitro 자료는 있으나 임상적 유효성은 알려진 바 없습니다. 다음 미생물의 90 % 이상에서 관찰된 in vitro MIC는 이 약의 감수성 breakpoint보다 낮거나 같았다. 그러나 이러한 미생물에 의한 임상적 감염을 치료하기 위해 사용하는 이 약의 안전성 및 유효성은 적절한 임상시험으로 확립되지 않았다.
- 통성호기성 그람양성균 : 엔테로코쿠스 페칼리스(반코마이신-내성 균주 포함), 엔테로코쿠스 페시움(반코마이신-감수성 균주), 표피포도상구균(Staphylococcus epidermidis)(메티실린-내성 균주 포함), 출혈성포도상구균(Staphylococcus haemolyticus), 폐렴연쇄상구균(Streptococcus…
- 통성호기성 그람음성균 : Pasteurella multocida
- 이 약은 그람음성균에 대한 임상적 유효성이 알려진 바 없으므로 그람음성균에 의한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우 그람음성균에 대한 적절한 요법이 필요하다.
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- (신생아-만 11세)*
- 체중 kg 당 10mg을 8시간마다 경구(입으로 복용)투여
- 600mg을 12시간마다 경구투여
- 10-14일간 연속투여
- 지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함)
- 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염
- 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 7개의 3상 약물대조 임상시험에 참여하여 최대 28일까지 약물을 투여 받은 2,046명의 성인 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이들 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응의 85 %는 경증에서 중등도으로 보고되었다. 이 약을 투여 받은 환자에서 가장 자주 나타나는 이상반응은 설사 (2.8…
- (1) 전신 : 두통, 모닐리아증, 진균감염, 발열
- (2) 정신신경계 : 어지럼, 불면
- (5) 심혈관계 : 고혈압
- (8) 피부 : 발진, 가려움
- (1) 전신 : 자주 두통, 때때로 발열, 외상, 국소통증
- (3) 소화기계 : 자주 설사, 때때로 구역, 구토, 복통, 묽은변
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- (4) 소화기계 : 설사, 구역, 구토, 복통, 복부경련, 복부팽만, 변비, 소화불량, 혀변색, 치아변색
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(알레르기 반응)의 병력이 있는 환자
- MAO 억제제 복용 환자 : MAO A 또는 B를 억제하는 의약품(예, 페넬진, isocarboxazid, 셀레길린, moclobemide)을 투여 받는 환자 또는 2주 이내에 이러한 약물을 투여 받은 환자
- 혈압 상승을 발생시키는 잠재적 상호작용이 생길 수 있으므로 혈압의 잠재적 상승에 대해 모니터링하지 않는 경우의 다음의 환자 :
- (1) 조절되지 않는 고혈압 환자
- (2) 크롬친화세포종 환자
- (3) 갑상샘항진증 환자
- (4) 양극성장애 환자
- (5) 분열정동장애 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약을 투여 받고 있는 환자에서 골수억제(빈혈, 백혈구감소증, 범혈구감소증, 혈소판감소증)가 보고된 바 있습니다. 투여 전후의 혈액학적 파라미터의 결과가 알려져 있는 사례에서 이 약의 투약 중단 시, 영향을 받은 혈액학적 파라미터가 투여 이전 수치에 가깝게 회복(증가)되었다. 혈소판감소증은 투석 여부와…
- 성인 및 유년기의 개와 랫드에서 골수억제, 비장 및 간의 수질외 혈액생성의 감소, 가슴샘, 림프절, 비장의 림프액 고갈이 관찰되었다.
- 이 약을 포함한 거의 모든 항생제에서 위막성대장염이 보고되었으며 이는 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 나타나 중등도 범위가 다양하였다. 그러므로 항생제 투여 후 설사를 호소하는 모든 환자에 있어서 위막성대장염의 진단을 고려해야합니다.
- 항생제 투여는 결장내 정상 세균총을 변경시켜 클로스트리디아의 과증식을 초래할 수 있습니다. 연구에 따르면 클로스트리듐 디피실레에 의한 독소가 "항생제 관련 대장염"의 주된 원인인 것으로 나타났다.위막성대장염으로 진단된 후에는 적절한 치료를 개시하여야 하며, 경증의 경우에는 대부분 약물 투여 중단만으로…
함께 쓰면 안 되는 약
- MAO억제제 : 이 약은 가역적, 비선택적 MAO억제제이므로, 아드레날린제 및 세로토닌제와 약물상호작용 가능성이 있습니다.
- (1) 아드레날린 : 이 약을 투여 받는 환자에서 간접-작용 교감신경흥분제, 혈관수축제 또는 도파민작용제에 대한 승압반응(pressor response)이 가역적으로 항진될 수 있습니다.페닐프로판올아민과 수도에페드린과 같이 일반적으로 사용되는 약물에 대하여 각각 연구된바 있습니다. 도파민 효능제 또는…
- (2) 세로토닌계 약물 : 임상시험에서 이 약과 세로토닌제의 병용은 세로토닌 증후군과 관련되지 않는 것으로 나타났으나, 이 약과 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRIs)와 같은 항우울제 및 아편유사제(opioids)를 포함한 세로토닌계 약물의 병용투여 시 세로토닌 증후군이 자발적으로 보고된 바 있습니다.…
- CYP-450에 의해 대사되는 약물 : 이 약은 랫드에서 CYP-450을 유도하지 않습니다. 이 약의 CYP-450에 의한 대사는 감지되지 않으며 임상적으로 중요한 사람의 CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) 활성을 억제하지 않습니다. 그러므로 이 약과…
- 항생제 : 이 약과 아즈트레오남 또는 겐타마이신을 병용투여 시 약동학에 변화가 없습니다.
- 이 약은 임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 잠재적인 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🧒 소아는
소아에 대한 약동학 시험 결과, Cmax와 분포용적(Vss)은 소아환자의 나이에 관계없이 유사하였으나, 청소율은 연령에 따른 함수관계를 나타내었다. 청소율은 가장 어린 연령군(1주 ∼ 11세, 생후 1주 이내의 신생아는 제외)에서 가장 컸다. 결과적으로 성인과… 출생 시부터 만 11세까지의 소아환자에게 8시간마다 이 약을 투여하였을 때와 청소년 또는 성인에게 12시간마다 이 약을 투여하였을 때 관찰된 일일 평균 AUC는 서로 유사하였다. 그러므로 만 11세까지의 소아환자에게는 8시간마다 kg당 10 mg, 만 12세 이상의…
👵 고령자는
3상 약물대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 2,046명의 환자 중 589명(29 %)이 65세 이상이었으며 253명(12 %)은 75세 이상이었다. 고령 환자와 젊은 환자 사이에 전반적인 안전성 또는 유효성의 차이는 관찰되지 않았다. 신장애 환자에 대한 투여
보관법
기밀용기, 실온(15-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
리네졸리드 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
