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주블리아외용액은 에피나코나졸 성분의 피부 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 주블리아외용액(에피나코나졸) |
|---|---|
| 주성분 | 에피나코나졸 |
| 제조사 | 동아에스티(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 피부 |
| 모양 | 무색~미황색의 투명한 액 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증
어떻게 바르나요 — 사용 방법
- 성인 및 6세 이상 소아에 대하여 1 일 1 회 감염된 손발톱 전체에 바른다.
- 이 약은 외용이므로 눈, 경구(입으로 복용), 질 내에 사용해서는 안 됩니다. 손발톱 및 인접한 피부에만 사용합니다.
- 이 약을 바르기 전에 손발톱을 깨끗이 씻은 후 완전히 건조시킨다. 뚜껑을 열고 병을 아래로 기울여 브러시 전체에 용액이 스며들게 합니다. 손발톱과 피부가 맞닿아 있는 부분 등 손발톱 전체를 브러시를 사용해 바른다. 이 때 병의 측면을 세게 누르거나 손발톱에 대고 브러시를 강하게 누르거나 문지르지 않습니다. 바른 후에는 완전히 건조시킨다. 사용 후에는 뚜껑을…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있습니다.
- 2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다. 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 사용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 in vitro 시험에서 치료적 농도로 투여 시 CYP 450 효소를 유도하거나 억제하지 않았다.
- 임부에게 이 약을 투여한 적절하게 잘 조절된 시험은 없습니다. 이 약은 임부에게 미치는 유익성이 태아에 미치는 잠재 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 합니다.
- 전신 배태자 발생시험은 랫드와 토끼를 대상으로 수행되었다. 임신한 암컷 랫드에 에피나코나졸 2, 10, 50mg/kg/day을 기관형성기(임신 6∼16일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(배태자 사망 증가, 생존 태자수 감소, 태반 영향)이 50mg/kg/day[AUC 비교에…
- 임신한 암컷 토끼에 에피나코나졸 1, 5, 10mg/kg/day을 기관형성기(임신6-19일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 154배)에서 배태자 독성 또는 기형은 없었다.
- 랫드를 대상으로 한 출산 전/후 발생 시험에서 에피나코나졸 1, 5, 25mg/kg/day을 기관형성 초기(임신 6일)에서부터 수유 후기(수유 20일)까지 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(출산 전 새끼 사망률 증가, 생존 새끼 수 감소, 출산 후 새끼 사망률 증가)이…
- 수유부에 대한 투여
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🧒 소아는
6세 이상의 소아에서 이 약의 안전성과 유효성이 확립되었다. 이러한 연령군에서 이 약의 사용은 성인을 대상으로 한 잘 통제된 임상시험에서 얻은 근거 및 6세 ~ 16세 소아 60명을 대상으로 한 공개 안전성 임상시험(12세 이상 17세 미만의 소아 17명을 대상으로… 6세 미만의 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
이 약의 임상시험 전체 환자 수에서 65세 이상의 환자는 11.3%이었으며 75세 이상의 환자는 없었다. 고령 환자들과 젊은 환자들 사이에 안전성과 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 보고된 다른 임상 경험에서 고령자와 젊은 환자들 사이에 반응 차이는 확인되지… 깨끗하고 건조된 조갑(손발톱)에 하루에 한 번 사용합니다. 씻거나 샤워, 목욕 후에는 적어도 10분간 말린 후 바른다.
보관법
차광·기밀용기, 실온보관(1~30℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
에피나코나졸 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
