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파슬로덱스주은 풀베스트란트 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 파슬로덱스주(풀베스트란트) |
|---|---|
| 주성분 | 풀베스트란트 |
| 제조사 | 한국아스트라제네카(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 무색에서 노란색의 맑은 점성 액이 들어있는 프리필드시린지 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 호르몬 수용체(HR)-양성, 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성, 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암
- 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성, 내분비요법 후 진행한 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 팔보시클립과 병용투여
- 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성, 내분비요법 후 진행한 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 아베마시클립과 병용투여
- 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성인 폐경 후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 1차 내분비요법으로써 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 리보시클립과 병용투여
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 성인 여성(노인 환자 포함) : 이 약의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여합니다. 각 둔부에 한 번씩 천천히(주사당 1 ~ 2 분) 근육 내 주사로 5mL를 두 번 주사합니다.
- 이 약을 팔보시클립,아베마시클립, 리보시클립과 병용투여 시, 이 약의 권장용량은 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여합니다. 각 둔부에 한 번씩 천천히(주사당 1 ~ 2분) 근육 내 주사로 5mL를 두 번 주사합니다. 이 약을 팔보시클립과 병용투여 시, 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회…
- 이 약을 아베마시클립과 병용투여 시, 아베마시클립의 권장용량은 150mg을 1일 2회 경구(입으로 복용) 투여하는 것입니다. 아베마시클립은 음식 섭취와 관계없이 투여할 수 있다(아베마시클립 허가사항 참조).
- 이 약을 리보시클립과 병용투여 시, 리보시클립의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600mg을(200mg 필름코팅정 3정) 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약합니다. 리보시클립은 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있다(리보시클립 허가사항 참조).
- 이 약과 팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립을 병용하는 폐경전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 합니다.
- 소아 및 청소년 : 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않습니다.
- 신장애 환자 : 경증~중등도 신손상 환자(크레아티닌 소실율 30mL/min 이상)는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 신손상 환자(크레아티닌 소실율 30mL/min 미만)에게서 안전성과 유효성이 평가되지 않았다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이상반응은 임상시험, 시판후조사 또는 자발적 보고에 근거합니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위의 반응, 무력증, 오심과 간 효소(ALT, AST, ALP)치 상승이었다.
- 구토, 설사
- 주사부위의 출혈,
- d : 관절통을 포함하고, 이 보다 낮은 빈도로 근골격통, 근육통, 사지통증을 포함합니다.
- 통증, 피로, 골반통증, 발열, 다리통증, 엉치통증, 사지통증, 인플루엔자유사증후, 흉통
- 근육통, 관절통, 근육쇠약, 뼈통증
- 근육통, 관절통
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- b : 주사부위 반응에는 중증의 주사 부위 관련 좌골신경통, 신경통, 신경병증통증, 말초신경병증이 포함되며, 주사부위의 출혈과 주사부위의 혈종은 포함되지 않습니다.
- 상기도감염, 호흡곤란, 가래증가, 기침, 콧물
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 주성분이나 다른 성분에 과민반응(알레르기 반응)을 보인 환자
- 임산부 및 모유 수유부
- 중증의 간장애 환자
- 신생아, 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있습니다.)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 벤질알코올은 미숙아에서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 미다졸람과의 상호작용 시험에 의하면 본제는 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)를 저해하지 않습니다.
- 리팜피신(CYP3A4 유도제), 케토코나졸(CYP3A4 저해제)와의 상호작용 시험에 의하면 본제의 제거에 대해 임상적으로 의미있는 변화는 없었다. 따라서 CYP3A4 유도제나CYP3A4저해제를 본제와 병용 처방하는 환자에게서 용량조절은 필요하지 않다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
본제는 임부에게 금기입니다. 본제를 랫트와 토끼에게 단회 근육주사 후에 태반을 통과하는 것으로 나타났다. 동물 실험에서 의하면 태자 비정상 및 사망 빈도 증가를 포함한 생식독성을 나타내었다. 본제를 투여하는 동안 임신한 환자에게는 태아에 대한 위험 및 유산의 위험성을… 본제 투여 중 수유는 중단하도록 합니다. 본제는 수유중인 랫드의 유즙으로 분비되었다. 본제가 사람의 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 모유 수유 중인 영아에게 본제의 중대한 이상반응이 발생할 가능성을 고려할 때, 모유 수유 중의 투여는 금기되어야 합니다.
보관법
밀봉용기, 2~8℃보관 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
풀베스트란트 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
