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타이가실주은 타이제사이클린 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 타이가실주(타이제사이클린) |
|---|---|
| 주성분 | 타이제사이클린 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 주황색의 동결·건조된 가루 또는 덩어리가 무색투명한 바이알에 충진된 주사제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 이 약은 다음 미생물에 대해 in vitro 및 임상적 감염 모두에서 활성을 나타낸다.
- ㆍ 통성호기성 그람양성균
- Enterococcus faecalis (반코마이신-감수성 균주)
- Staphylococcus aureus (메치실린-감수성 및 내성 균주)
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus anginosus군 (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus)Streptococcus pneumoniae (페니실린-감수성 균주)
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 초기용량으로 100mg을 투여한 후, 매 12시간마다 50mg씩 투여하는 것이 권장됩니다. 이 약은 30~60분 동안 점적 정맥주사합니다. 권장 투여기간은 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복잡성 복강내 감염의 경우 5~14일이며, 지역사회 획득 세균성 폐렴의 경우 7~14일입니다. 투여기간은 감염의 정도와 부위, 환자의 임상적 및 세균학적 경과에 따라 정해져야…
- 배합 가능, 배합 금기
- 이 약과 혼합 가능한 정맥투여 용액은 0.9% 염화나트륨 주사액, 5% 포도당 주사액과 링거 주사액(Lactated Ringer's)입니다. 이 약은 0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 Y형 주입구를 통해 투여할 때 다음의 약물 또는 희석용제와 동시투여가 가능하다 : 아미카신, 도부타민, 염산도파민, 겐타마이신, 할로페리돌, 링거…
- 암포테리신 B, 암포테리신 B 지질 복합체, 디아제팜, 에소메프라졸, 오메프라졸은 이 약과 Y형 주입구를 통해 동시에 투여해서는 안 됩니다.
- 반드시 투여하기 전에 다음과 같이 재구성하고 희석합니다.
- 0.9% 염화나트륨주사액, 5% 포도당 주사액 또는 링거 주사액(Lactated Ringer's) 5.3mL을 취하여 이 약 50mg 바이알에 넣어 10mg/ml로 재구성한다 (참고: 이 약 각각의 바이알에는 6% 과량이 함유되어 있으므로 용해액 5mL는 이 약 50mg과 동등하다.)
- 위의 용해액 5mL를 100mL 점적주사용 백에 가한다 (100mg 투여시 이 약 2 바이알을, 50mg 투여시 이 약 1 바이알을 점적주사용 백에 가해 조제한다). 점적주사용 백에서의 최대 농도는 1mg/mL이어야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 임상시험들이 다양한 조건에서 실시되었으므로, 임상시험들에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 임상시험들에서의 이상반응 비율과 직접 비교할 수 없고 실제에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 것입니다.
- 이 약을 투여받은 2,514명의 환자가 참여한 임상시험에서, 치료관련 이상반응 (treatment-emergent adverse event)으로 이 약 투여군에서는 7%, 대조약 투여군에서는 6%의 환자가 투여를 중단하였다. 아래 표는 2% 이상에서 보고된 치료관련 이상반응을 나타낸 것이다 (표 1).
- [표 1] 임상시험에서 2% 이상 발생한 이상반응의 발생 비율 (%)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 3상 및 4상 임상시험에 걸쳐 대조약으로 치료받은 환자에 비해 이 약으로 치료받은 환자군에서 모든 원인에 의한 사망률(all-cause mortality)의 증가가 관찰되었다. 대조군을 포함한 13건의 3상 및 4상 시험의 통합 분석에서, 이 약을 투여 받은 환자의 4.0% (150/3,788)와…
- 아나필락시스/아나필락시스양 반응이 발생하였다는 보고가 있었으며, 그 증상은 생명을 위협할 수 있습니다. 이 약은 테트라사이클린계 항생제와 구조적으로 유사하므로 테트라사이클린계 항생제에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 합니다.
- 이 약을 임산부에게 투여할 경우 태아에게 유해할 수 있습니다. (7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)
- 치아 발달기의 환자(임신 후반기, 영아 및 8세 이하의 소아)에게 이 약을 사용할 경우 영구적인 치아 변색을 유발할 수 있습니다. 치아 변색은 테트라사이클린을 장기간 사용하는 동안 더 흔하지만, 단기간 반복적인 사용 후에도 관찰되었다. 또한, 사기질 형성부전이 보고되었다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 와파린: 건강한 성인에게 이 약 (100 mg 투여 후 12시간마다 50 mg 투여)과 와파린(25 mg 단회 용량)을 병용투여했을 때, R-와파린과 S-와파린의 청소율이 각각 40%와 23% 감소되었고, 최고혈중농도는 각각 38%와 43% 감소되었으며, AUC는 각각 68%와 29% 증가하였다. 이…
- 디곡신: 약물상호작용 시험에서 건강한 성인에게 이 약(100 mg 투여 후 12시간마다 50 mg 투여)과 디곡신(0.5 mg 투여 후 24시간마다 0,25 mg 투여)을 병용투여하였다. 이 약은 디곡신의 최고혈중농도를 13%정도 약간 감소시켰으나 디곡신의 AUC나 청소율에는 영향을 미치지 않았다.…
- 이 약은 경구(입으로 복용)용 피임제와 병용투여할 경우 경구용 피임제의 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다.
- 사람의 간 소포체를 이용한 생체외 실험에서, 이 약이 다음 6개의 CYP450 동종효소에 의해 매개되는 대사를 저해하지 않는다는 것을 보여주었다: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4. 그러므로, 이 약이 이들 효소들에 의해 대사되는 약물들의 대사를 변화시키지 않을 것으로 기대됩니다.…
- Caco-2 세포를 이용한 생체외 실험은 이 약이 디곡신 흐름을 저해하지 않는다는 것을 보여주며, 이 약이 P-glycoprotein (P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질))의 저해제가 아님을 의미합니다. 이 생체외 실험의 정보는 위에 기술된 생체내 약물 상호작용 시험에서, 이 약이 디곡신 청소율에 영향을 미치지 않는 것과 일치합니다.
- P-gp를 과발현하는 세포주를 이용한 생체외 실험에 따르면, 이 약은 P-gp의 기질입니다. 이 약의 생체내 분포에 대한 P-gp-매개 수송의 잠재적 기여는 알려져 있지 않다. P-gp 저해제(예, 케토코나졸, 사이클로스포린) 또는 P-gp 유도제(예, 리팜피신)와의 병용 투여는 이 약의 약물동력학에…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
(1) 이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에게 유해할 수 있습니다. 이 약을 투여하는 동안 임신할 경우 환자에게 태아에 대한 손상 가능성을 알려야 합니다. 동물실험 결과, 이 약은 태반을 통과하여 태아의 조직에서 발견되었다. 이 약으로 인해, 랫드와 토끼에서 태아… (2) 테트라사이클린계 항생제와 같이 이 약은 임신 2-3분기 동안 투여할 때 영구적인 젖니 변색 및 가역적인 뼈 성장 억제를 유발할 수 있습니다. 임신기간 동안 이 약의 사용 후 주요한 선천성 결함 또는 유산의 위험에 대한 이용 가능한 자료는 없습니다. 정맥 주사용…
🧒 소아는
만 18세 미만의 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 만 18세 미만의 환자에 대한 사용이 권장되지 않는다 (1. 경고항 참고). 이 약을 투여받은 성인 환자에서의 사망률 증가가 관찰되었으므로 만 18세 미만의 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성을 확립하기 위한 임상시험은 실시되지 않았다 따라서 대체 항생제가 없는 경우를 제외하고는, 만18세 미만 환자에서는 사용되어서는 안됩니다. 이에도 불구하고…
보관법
밀봉용기, 2~25℃ 보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
타이제사이클린 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
