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파텐션정20밀리그램은 실데나필시트르산염 성분의 심혈관 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염) |
|---|---|
| 주성분 | 실데나필시트르산염 |
| 제조사 | 한미약품(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 심혈관 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 진분홍색의 원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자의 운동능력 개선. (보센탄을 투여중인 환자에 대한 이 약의 유효성은 평가되지 않았다.)
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링을 해야 합니다.
- 성인 (만 18세 이상)
- 이 약의 권장용량은 1일 3회, 1회 20 mg(실데나필로서)입니다. 이 약은 대략 4 ~ 6 시간의 간격을 두고 음식물과 상관없이 투여합니다. 임상시험에서 이 약의 권장용량보다 고용량 투여시 더 높은 유효성이 나타나지 않았다. 따라서 권장용량보다 고용량을 투여하는 것은 권장되지 않습니다. 또한 권장용량보다 저용량을 투여하는 것에 대해 연구되지 않아, 이에…
- 65세 이상의 노인
- 노인환자의 간기능, 신기능, 심기능, 동반질환, 투여받고 있는 약물 등을 고려하여 투여용량을 결정합니다.
- 일반적으로 중증의 신부전(크레아티닌 청소율(신장 기능을 나타내는 수치) < 30 ml/min) 환자를 포함한, 신부전환자에 이 약물을 투여시 용량 조절은 필요치 않으나, 내약성이 좋지 않은 경우 환자의 상태에 따라 용법을 조절한다(예 : 1일 2회, 1회 20mg 투여).
- 간부전 환자(Child-Pugh class A and B)에 이 약물 투여시 용량 조절은 필요치 않으나, 내약성이 좋지 않은 경우, 환자의 상태에 따라 용법을 조절한다(예 : 1일 2회, 1회 20mg 투여). 중증의 간부전 환자에 이 약을 투여해서는 안 됩니다. (사용상의 주의사항 2. 다음 환자에 투여하지 마세요. 참고)
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 위약 대조군 임상시험에서 총 207명의 환자에게 실데나필 20 ~ 80 mg을 1일 3회 투여하였으며, 70명에게 위약을 12주 동안 투약하였다. 또한 임상시험을 종료한 259명의 환자를 대상으로 장기간의 연장시험을 실시하였으며, 1일 3회, 1회 80…
- 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 epoprostenol정맥 투여에 부가적으로 실데나필 및 위약을 투여한 위약대조 임상시험에서 134명이 16주 동안 epoprostenol과 20 ~ 80 mg의 실데나필을 1일 3회 투여받았으며, 131명이 epoprostenol과 위약을 투여받았다. 이상반응으로 인한…
- 이 약 투여시 위약 투여군과 비교하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은(10%이상) 두통, 홍조, 소화불량, 요통, 설사 및 사지통이었다.
- 폐동맥고혈압에 대한 pivotal study 또는 두건의 임상시험의 통합데이터에서 이 약 20, 40, 80 mg을 1일 3회 투여한 군에서 3% 이상 보고된 이상반응과, 위약군에 비해 실데나필 투여군에서 더 빈번하게 나타난 이상 반응(1% 이상차이)은 [표 1]과 같다.
- [표 1] 폐동맥고혈압에 대한 pivotal study 또는 두건의 임상시험의 통합데이터에서 이 약 20, 40, 80 mg을 1일 3회 투여한 군에서 3% 이상 보고된 이상반응과, 위약군에 비해 실데나필 투여군에서 더 빈번하게 나타난 이상 반응(1% 이상차이)
- 이 약의 권장용량인 20mg을 1일 3회 투여시, 약물투여 중단의 빈도는 낮았으며(2.9%) 위약 투여군(2.9%)과 비교하여 같게 나타났다.
- MedDRA 기관 분류 /
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 성분에 과민반응(알레르기 반응)을 보이는 환자
- 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자
- 저혈압 (혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과)
- 지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자
- 색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자 (이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐)
- 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증 (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
- 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제(Guanylate Cyclase Stimulator)인 리오시구앗을 병용 투여 하는 경우, 리오시구앗의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기입니다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 구연산실데니필 제제로 치료를 시작하기 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를…
- 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상 반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 합니다.
- 구연산실데나필 제제는 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성(평균 최대감소: 8.4/5.5mmHg)을 가집니다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사ㆍ약사는 심혈관계 기저질환을 가진 환자가 이러한 혈관확장효과에 의해…
- 다음 환자에 대한 구연산실데나필 제제의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상시험자료는 없으므로, 이 약 투여 시 주의해야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- ● 다른 약물들이 실데나필에 미치는 영향
- 실데나필은 주로 CYP P450 동종효소 3A4 (주경로) 및 2C9 (부경로)을 매개로 하여 대사됩니다. 따라서, 이들 효소 저해제는 실데나필의 청소율을 감소시킬 수 있으며, 이들 효소 유도제는 청소율을 증가시킬 수 있습니다.
- 임상시험 모집단의 약동학 분석 결과, CYP 3A4 기질과 CYP 3A4 기질/베타-차단제 복합제와 병용 투여시 실데나필 청소율의 감소 및/또는 생체이용률의 증가가 나타났다. 이는 폐동맥 고혈압 환자에서 실데나필의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 미치는 유일한 요인이었다. CYP 3A4 기질과 CYP…
- 건강한 남성 지원자에 대한 엔도텔린 길항제인 보센탄과의 병용 투여 시험에서, 중등도의 CYP 3A4, CYP 2C9 및 CYP 2C19의 유도제인 보센탄(125 mg을 1일 2회 투여)의 항정상태와 실데나필(80 mg을 1일 3회 투여)의 항정상태에서 실데나필의 전신 약물노출(AUC)과 최고…
- 매우 강력한 CYP 3A4 저해제인 HIV 단백분해효소 억제제 리토나비어 (500 mg을 1일 2회 투여)와의 병용 투여시, 항정상태에서의 실데나필(100 mg을단회 투여)의 최고 혈중농도는 300% (4배) 증가하였으며 실데나필의 혈중 전신약물 노출(AUC)은 1000%(11배) 증가하였다. 또한,…
- CYP 3A4 저해제인 HIV 단백분해효소 억제제인 사퀴나비어(1200 mg 1일 3회 투여)와의 병용 투여시 항정상태에서의 실데나필(100 mg 단회 투여)의 최고 혈중농도는 140%, AUC는 210% 증가하였다. 실데나필은 사퀴나비어의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 실데나필과 사퀴나비어의 병용…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 투여: 임부를 대상으로 한 임상시험 결과는 없습니다. 동물 시험에서 임신, 배·태자 발달, 분만 혹은 생후 발달에 대한 직·간접적인유해 영향은 나타나지 않았다. 임부에 대한 자료가 없으므로, 반드시 필요한 경우가 아닌 경우에는 임부에 투여하지 않을 것을… 수유부에 대한 투여: 실데나필의 모유로의 이행 여부에 대해서는 알려진 바 없습니다. 수유중인 여성에게 적절하게 잘 통제 된 연구는 없습니다. 한 사례의 보고의 제한된 데이터에서 모유에 실데나필과 그 활성 대사물질이 존재합니다. 모유수유 유아에게 미치는 실데나필의 영향에 관한…
🧒 소아는
시판후 임상연구에서, 1~17세, 체중 8kg 이상인 폐동맥고혈압 환자 234명을 무작위 배정한 뒤 체중에 따라 이 약 또는 위약을 16주간 투여하였다. 대부분의 환자는 베이스라인으로부터 경증 내지 중등증의 증상을 나타내었다 : WHO 기능분류 I(32%),… 이 연구의 일차 목표는 시험이 가능한 정도로 발육한 소아 환자에서 운동부하심폐기능을 측정하여 운동능력에 대한 이 약의 효과를 평가하는 것이었다(n=115). 이 약의 투여에 의해 운동능력이 통계적으로 유의성있게 향상되지는 않았다. 16주간의 연구에서 사망은 발생하지…
👵 고령자는
고령자에 대한 투여용량은 간기능, 신기능, 심장기능, 기저질환 및 병용약물 들을 고려하여 결정되어야 합니다. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
보관법
기밀용기, 실온(1∼30℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
실데나필시트르산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
